• Stärker Gedea Biotechs breda patentportfölj ytterligare
• pHyph har en överlägsen säkerhetsprofil, en läkningsgrad i linje med antibiotika och en lägre återfallsfrekvens
• Till skillnad från antibiotikabehandling, kommer pHyph inte att främja antimikrobiell resistens

Lund, Sverige, 13 september 2023. Gedea Biotech meddelade idag att det europeiska patentverket (EPO) har beviljat bolagets patentansökan nr 20715885.8 för formuleringen av den aktiva ingrediensen Glucono-delta lactone (GDL) i pHyph™, bolagets vaginala tablett för behandling av vaginala infektioner. Patentnumret är 3976000 och patentet kan upprätthållas till 2040. Glucono-delta lactone (GDL) i pHyph™ är en väldokumenterad substans med låg risk för att bidra till antibiotikaresistens.

Gedea Biotech har utvecklat världens första antibiotikafria behandling för att både behandla och förebygga bakteriell vaginos. Behandlingen kallas pHyph, och är en vaginaltablett som har visat en medicinsk effektivitet vid behandling av bakteriell vaginos i linje med antibiotika på marknaden, men med en överlägsen säkerhetsprofil och lägre risk för återfall.

Läs hela artikeln som publicerats i tidningen Näringsliv Life Science här.

Lund, Sverige, 24 maj 2023: Gedea Biotech meddelade idag att de har rest 14 MSEK (1,3 MEuro) för att finansiera ytterligare utvecklingsaktiviteter av deras produkt pHyph för antibiotikafri behandling av vaginalinfektioner. Medlen kommer att användas till:

• En pågående proof-of-concept-studie för behandling av Vulvo Vaginal Candidiasis (VVC) med pHyph som är delvis finansierad av ett anslag från Swelife och Medtech4Health som nyligen erhållits
• Att undersöka hur det vaginala mikrobiomet förändras under kort- och långtidsbehandling med pHyph hos patienter med bakteriell vaginos
• Förberedelser inför ytterligare en klinisk studie för behandling av bakteriell vaginos, en studie som planeras starta efter sommaren.

Nuvarande aktieägare men även nya profilerade life scienceinvesterare, såväl affärsänglar som Family Offices, deltog i finansieringsrundan.

• Upp till 75% av alla kvinnor drabbas av vaginal infektion någon gång i livet
• Självdiagnos leder ofta till behandling med onödiga och olämpliga preparat
• Studien syftar till att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph i VVC

Lund den 2 maj, 2023. Gedea Biotech meddelar idag att behandlingen av de första patienterna med bolagets ledande produkt, pHyph, en vaginal tablett för utvärtes behandling, har påbörjats. Den öppna studien är utformad för att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph vid behandling av vuxna kvinnor med bekräftad Vulvo vaginal candidiasis (VVC) och för att återställa ett fördelaktigt vaginalt mikrobiom i syfte att förhindra återfall av infektionen. Studien  genomförs vid fyra svenska gynekologiska kliniker.

•   Viktig expansion av patentskyddet till att även omfatta den största marknaden för vaginala bakterieinfektioner
•    pHyph har visat överlägsen säkerhetsprofil, en grad av läkning i linje med antibiotika och en lägre återfallsfrekvens av infektionen

Lund, 18 april 2023. Gedea Biotech meddelade idag att det amerikanska patentverket (United States Patent and Trademark Office (USPTO)) har beviljat företagets patentansökan 16/753,899 som täcker glukonsyraderivat för att förebygga och/eller behandla bakteriella infektioner. Patentnumret är US 11 612 584 och patentet kan upprätthållas till 2038. Det specifika derivatet Glucone-delta lactone (GDL) i pHyph™ är en väldokumenterad substans med låg risk att utveckla antimikrobiell resistens.

Lund den 12 april 2023: Gedea Biotech meddelar idag att Anna-Karin Areskog har utsetts till QA Director och att deras ISO13485*-omcertifiering har godkänts. Både rekryteringen av Anna-Karin och den godkända certifieringen är viktiga milstolpar inför CE-märkning för pHyph, företagets antibiotikafria behandling för bakteriell vaginos.

Positiv påverkan på mikrobiomet kan vara nyckeln till att förhindra återfall av vulvovaginal infektion

Lund den 4 april 2023: Gedea Biotech meddelar idag att man har beviljats 3 miljoner kronor från SWElife och MedTech4Health i ett samarbetsprojekt tillsammans med Danderyds sjukhus, Huddinge sjukhus och Karolinska institutet, för att finansiera ytterligare en klinisk studie av pHyph, företagets antibiotikafria produkt för behandling av vulvovaginala svampinfektioner (candida, VVC).

Resultaten från NEFERTITI-studien har fått stor uppmärksamhet sedan de först publicerades i ett pressmeddelande från den 11 oktober.

Under den sista veckan i november var det inte mindre än tre publikationer som nämnde Gedea och som spreds via bland andra Twitter och LinkedIn.

Först ut var Biose med en artikel om läkemedelslandskapet med inriktning på hälsofrågor inom kvinnohälsoområdet, som täckte bakteriell vaginos (BV), vulvovaginal candidiasis (candidainfektion, VVC), urinvägsinfektioner och hiv, och inkluderade även en sammanfattning av fakta om det vaginala mikrobiomet.

Bland de företag som nämndes, förutom Gedea var Ferring, Rebiotix och MyBiotics samarbetsprojekt om levande probiotika för behandling av BV.

Citat:

”Gedea Biotech har som mål att utveckla "den första antibiotikafria behandlingen" för förebyggande av BV. Med hänvisning till det växande folkhälsohotet med antibiotikaresistens som en drivkraft, hoppas Gedeas BV-kandidat, pHyph, kunna möta ett otillfredsställt medicinskt behov. Gedea grundades 2015 och har genomfört flera studier för att validera sin produkt och kommer snart att påbörja en studie om VVC.”

• https://www.biose.com/2022/11/23/targeting-the-vaginal-microbiome-to-develop-novel-therapeutics/

• 90% av patienterna uppvisade minskade symptom och hos 70% av patienterna noterades inga kvarvarande symptom alls
• 50,4% i pHyph-gruppen tillfrisknade kliniskt, vilket är i nivå med många antibiotikabehandlingar på marknaden
• Incidensen av återfall i bakteriell vaginos var betydligt lägre vid dag 35 med pHyph; 13,9%, jämfört med placebo; 27% och även under 4 månaders uppföljningstiden¹

Lund den 11 oktober 2022. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa rapporterade idag resultaten från en klinisk studie, NEFERTITI, av sin ledande produkt, pHyph, en vaginal tablett för topikal behandling av bakteriell vaginos (BV).  NEFERTITI är en placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie som utförts i Sverige och Storbritannien på 150 patienter. Behandlingen utgjordes av en vaginal tablett som togs en gång dagligen i 6 dagar i hemmet.  Redan den första dagen efter pHyph-behandling observerades en uttalad minskning av fiskaktig lukt, som är det besvärligaste symptomet på BV, och efter behandlingen hade 70% av patienterna helt befriats från detta symptom samtidigt som 90% av patienterna upplevde lindring. Av de pHyph-behandlade patienter tillfrisknade 50,4% av dem efter 6 dagar, (n = 115).  Behandling med placebo minskade BV-symtomen, men senare under behandlingen och i lägre grad än pHyph. Graden av läkning för placebobehandlingen var 46,6 % (n=30), något som berodde på en oväntad effekt av fyllnadsmaterialet i placebosubstansen som visade sig främja tillväxten av mjölksyrebakterier (lactobaciller). Effekten var att pH-värdet minskade och resulterade i lindring av BV-symtomen, ett fynd som föranledde en ny patentansökan. Därutöver visade pHyph-behandling en betydligt lägre återfallsfrekvens jämfört med placebo, visserligen inte statistiskt signifikant, både vid dag 35 (pHyph: 13,9%, Placebo: 27%) samt under hela den fyra månader långa studieperioden¹.  Ytterligare analys av förekomst av vaginal obalans i bakteriefloran (dysbios) planeras liksom en vetenskaplig artikel om de fullständiga analysresultaten.

PRESSMEDDELANDE

Gedea Biotech meddelar idag att etisk kommitté och Läkemedelsverket har godkänt start av EpHect, en klinisk studie där deras produkt pHyph, en vaginal tablett för topikal behandling ska testas. Den öppna studien är designad för att bekräfta säkerhet och effekt av pHyph vid behandling av vuxna kvinnor med bekräftad Vulvo Vaginal Candidiasis (VVC) och för att återställa ett fördelaktigt vaginalt mikrobiom för att förhindra återkommande infektion. Studien kommer att genomföras på fyra svenska kliniker och på en klinik i Storbritannien.

PRESSMEDDELANDE

Gedea Biotech har tilldelats den prestigefyllda titeln "Årets Rapidusföretag". Utdelningsceremonin hölls på Rapidus årliga "födelsedagsfest", torsdagen den 28 april. Denna utnämning har årligen tilldelats företag sedan 2001 och företag som t ex Cellavaision, FlatFrog, QlikTech och Camurus, för att nämna endast några, har fått denna utnämning. Rapidus utnämner företag som är "framtidens storföretag", d.v.s. små onoterade företag som har potential enligt deras hårda kriterier.

Läs mer här: https://rapidus.se/referat-en-fodelsedag-i-venus-tecken/

PRESSMEDDELANDE

Lund, Sverige, 8 februari 2022. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa, meddelade idag att företaget, trots covid-19-pandemin, har slutfört rekryteringen av patienter i den kliniska NEFERTITI-studien av sin ledande produkt, pHyph, en vaginal tablett för topikal behandling av bakteriell vaginos (BV). Den randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studien är utformad för att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph och koordineras av Nottingham University NHS Hospitals Trust på 6 brittiska och 4 svenska kliniker. Resultat från den första behandlingsperioden (dag 0-7) förväntas kunna rapporteras under Q2 och för uppföljningsperioden i Q3. Detta skulle ge företaget en stark position för att uppnå CE-märkning i slutet av året.

Labiotech.eu is the leading online media for the biotech industry in Europe. Gedea Biotech is the only Swedish company on Labiotech's annual list  "The 20 European Biotech Companies to Watch in 2022". Labiotech has run articles about Gedea several times, focusing on our ambition to develop a treatment that not only treats but also prevents recurrence of bacterial vaginosis and provides a true alternative to antibiotics.

PRESSMEDDELANDE 

Lund, Sverige, 21 december, 2021. Gedea Biotech meddelade idag att företaget har fått finansiering för ett forskningsprojekt som ska genomföras i samarbete med centrum för translationell mikrobiomforskning vid Karolinska Institutet (KI). Projektets mål är att lära sig mer om den mikrobiella etiologin bakom bakteriell vaginos (BV) och att öka förståelsen för vilka faktorer som är associerade med en framgångsrik, antibiotikafri behandling med Gedeas ledande produkt, pHyph.

Lund 29 november 2021. Gedea Biotech informerar idag att Ton Berkien har valts till ordförande i styrelsen för Gedea Biotech efter Olov Sterner, en av grundarna till Gedea som nu fortsätter att vara styrelseledamot. Ton Berkien tillträdde posten den 12 november 2021.

PRESSMEDDELANDE

Lund, Sverige, 25 oktober, 2021.

Patentskydd finns nu på två av världens största marknader, Europa och USA fram till 2037

Gedea Biotech, meddelade idag att Europeiska patentverket har beviljat bolaget ett patent som omfattar behandling av vaginala svampinfektioner med substansen glukono-δ-lakton (GDL). Patentet med nummer EP 3 439 633 gäller i 36 länder i Europa och kan upprätthållas fram till 6 april 2037. Gedea Biotech har tidigare meddelat att motsvarande patent är godkänt i USA. Båda patenten omfattar användning av GDL som ingår i pHyph och är en väldokumenterad substans med låg risk för resistensutveckling.

Lund, 31 augusti, 2021. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa meddelade idag att United States Patent and Trademark Office (USPTO) har godkänt ett patent (US10,993,907) för behandling av svampinfektioner med glukono-δ-lakton (GDL). Patentet gäller till och med 2037.

Nu är över 50 patienter inkluderade i NEFERTITI-STUDIEN! Tack vare ihärdiga och påhittiga prövare i studien, i Sverige och i England, så fortskrider studien i en stadig takt. I NEFERTITI-studien undersöks den kliniska effekten av Gedeas behandling pHyph vid bakteriell vaginos, både som behandling och prevention av återkommande infektioner. 150 patienter kommer att inkluderas och 25% av dem kommer att få placebobehandling under studiens 7 första dagar. Efter 7 dagar kommer de patienter som blivit botade att omrandomiseras till en uppföljningsperiod om 18 veckor där 50% får placebo och 50% får pHyph, 1 tablett per vecka.

Martin Stjernquist är gynekolog vid en mottagning i Malmö och prövare i studien:

- Många kvinnor har problem med bakteriell vaginos som ofta innebär illaluktande flytningar. Det är ett stort problem för dem som drabbas och det är vanligt att besvären återkommer efter en behandling. Den här studien är viktig eftersom det kan leda fram till nya behandlingsalternativ som minskar risken för återkommande besvär.

 Sten Kornfält, klinisk projektledare på Gedea, säger att prövarna i NEFERTITI-studien visar stort engagemang:

- Det märks att prövarna är måna om sina patienter och vill bidra till att utveckla behandlingen av vaginala infektioner.

 Mottagningen i Malmö har hittills rekryterat flest patienter till studien och Martin Stjernquist tror att mottagningen teamarbete är en framgångsfaktor:

- Studiesköterskan ringer upp patienterna innan besöket och ställer några frågor så att det är patienter med rätt typ av besvär som kommer för ett första besök för studien.

Personer som är intresserade av att delta i studien anmäler intresse via den här länken https://www.link2trials.se/forsoksperson-kliniska-studier/klinisk-studie-for-bakteriell-vaginos/show/730

Bakteriell vaginos, den vanligaste orsaken till besvärande flytningar från underlivet hos kvinnor uppstår på grund av tillväxt av bakterier som ger en obalans av de naturligt förekommande bakterierna i vaginan. Tillståndet drabbar hundratusentals svenska kvinnor varje år och det kommer ofta tillbaka. Nu startar en klinisk studie i Sverige för pHyph, behandling för bakteriell vaginos. Studien har redan påbörjats på fyra kliniker i England och nu kan även svenska kvinnor delta i studien på tre platser i Sverige; Malmö, Helsingborg och Stockholm. 

 Läs mer om studien här 

PRESSMEDDELANDE 2021-02-01

Lund, Sverige, 1 februari, 2021. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa meddelade idag att första patienten har rekryterats till NEFERTITI, en klinisk prövning av företagets huvudprodukt, pHyph, en vaginaltablett för behandling av bakteriell vaginos. Den randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studien som är designad för att bekräfta säkerhet och effekt av pHyph, koordineras av Nottingham University -NHS Hospitals Trust i Storbritannien. NEFERTITI-studien finansieras av EU-programmet Horizon 2020 och drivs av  Nottingham University NHS Hospitals Trust, LINK Medical och Gedea Biotech.