Vi har glädjen att berätta att Per-Ola Forsberg sedan 20 april är ny CFO på Gedea. Per-Ola är utbildad ekonom från Lunds universitet och har över 25 års erfarenhet från life science. Tidigare uppdrag innefattar roller som CFO på Pharmiva AB, WntResearch AB, Idogen AB, LIDDS AB, Lund University Bioscience och Probi AB. På Probi var han under de sista två åren vice VD, med ansvar för bolagets affärsverksamhet. Per-Ola driver även tillsammans med sin fru Karin hästgården Rapidsrock där de föder upp och tränar hopphästar på internationell nivå.

 -När man jobbar i life science har man förmånen att få driva produkter från utveckling till apotekshyllan, till nytta för hälsa och livskvalitet, säger Per-Ola Forsberg. Jag är alltid engagerad i företagets verksamhet och affärsutveckling, inte bara redovisning och finanser. Det är många saker som bygger värde i ett bolag. Varumärkesarbetet är oerhört viktigt, till exempel.

 -Det som kallas femtech är riktigt hett internationellt och jag tycker också att det är ett spännande område. Gedea är ett intressant femtech-företag med stor kommersiell potential. Annette Säfholm gör ett väldigt bra jobb med Gedea och jag ser fram emot att jobba med henne.

 -Per-Ola Forsberg har en gedigen erfarenhet inom life science och inom många delar av verksamheten; business development, finansiering och produktion för att nämna några. Jag ser verkligen fram emot att arbeta med Per-Ola, säger Annette Säfholm, vd på Gedea.

Igår meddelade EIC att Gedea Biotech har valts ut för det €2,5 miljoner stora EIC Accelerator-anslaget för fortsatt utveckling och kommersialisering av pHyph, en antibiotikafri behandling för vaginala infektioner. Finansieringen kommer att accelerera utvecklingen av pHyph och korta tiden fram tills behandlingen är tillgänglig för patienter i behov av den.

• EIC Accelerator är det program med störst konkurrens av sitt slag i Europa – för november 2023 var endast 42 av 1083 (~4%) sökande utvalda för finansiering.
• Slutgiltigt beslut fattades av en mycket erfaren jury som verifierade den kommersiella potentialen för pHyph och att produkten är unik.

Gedea ansökte om EIC-bidraget för att accelerera utvecklingen av Gedea's första produkt pHyph genom klinisk validering och den regulatoriska godkännandeprocessen – tillsammans med de första stegen mot marknadsintroduktion. Den formella EU Grant Agreement-förberedelseprocessen har redan inletts.

pHyph är en banbrytande antibiotikafri behandling för både bakteriella och svampinfektioner som påverkar >400 miljoner kvinnor varje år. Nuvarande behandlingar har många biverkningar, hög risk för återfall och kan leda till utveckling av antimikrobiell resistens. pHyph har visat en klinisk läkningsgrad för bakteriell vaginos i linje med antibiotika på marknaden, med en överlägsen säkerhetsprofil och utan att orsaka sekundära svamp-infektioner, en vanlig biverkan av antibiotika. Resultaten för svampinfektioner i slidan är lovande.

"Att bli utvald i denna mycket konkurrenskraftiga EIC Accelerator-process är ännu ett bevis på betydelsen av kvinnohälsa och en kvalitetsstämpel för vårt arbete med att utveckla antibiotikafria behandlingsalternativ för vanliga infektioner hos kvinnor", säger Annette Säfholm, VD för Gedea Biotech. Finansieringen kommer att stärka Gedea och möjliggöra stöd för våra "go-to-market"-insatser i alla delar av utvecklingen av pHyph." säger Annette Säfholm.

"Idag är jag extremt stolt över teamet, stödet från våra investerare och våra prestationer och jag är särskilt tacksam för att EIC har erkänt Gedeas förmåga att stödja utvecklingen av ett antibiotikafritt behandlingsalternativ – därigenom bekämpa antimikrobiell resistens (AMR)", säger Ton Berkien, styrelseordförande.

• Studien syftar till att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph vid behandling av vaginal svampinfektion (VVC)

• Studien omfattar 26 patienter och samtliga har nu inlett behandling med pHyph

• Resultat från studien förväntas under andra kvartalet 2024

Lund, Sverige, 8 februari 2024

Det svenska femtech-bolaget Gedea Biotech som utvecklar en antibiotikafri behandling mot vaginala infektioner, meddelade idag att samtliga patienter i EpHect-studien har inkluderats och inlett behandling med pHyph. Resultaten från studien väntas under andra kvartalet i år.

 Vaginal svampinfektion (svamp i underlivet) drabbar 75% av alla kvinnor någon gång i livet. Behandlingen är oftast en receptfri kräm eller vagitorier och om besvären är svåra eller återkommande finns receptbelagd tablettbehandling. Globalt finns tecken på och en oro för  resistensutveckling mot de tillgängliga behandlingarna. Det kan även vara svårt att ställa rätt diagnos vid egenvård och studier visar att en majoritet av alla kvinnor som köper en receptfri produkt för behandling av svamp i underlivet i själva verket inte har en svampinfektion. Det leder till överbehandling och risk för resistensutveckling.

 EpHect-studien har genomförts vid fyra kliniker i Sverige och totalt har 26 patienter deltagit. Patienterna har behandlats med pHyph under sex dagar med vaginaltabletter som de har använt hemma. Efter behandlingsperioden följdes patienterna upp under 25 dagar för att utvärdera behandlingseffekten samt om infektionen kommer tillbaka. Vid diagnos och utvärdering har klinikerna använt sig av internationellt gällande kriterier.

 ”Det är mycket vanligt med vaginal svampinfektion och en del kvinnor drabbas av långvariga, återkommande besvär. De läkemedel som finns fungerar oftast bra men det är vanligt med återfall och det finns en oro för resistensutveckling i framtiden. Det behövs fler behandlingsalternativ för den här patientgruppen.” säger Helena Kopp-Kallner, överläkare i gynekologi, Ph.D, vid Kvinnokliniken på Danderyds sjukhus som är ansvarig läkare för EpHect-studien.

 Annette Säfholm, Gedea Biotechs VD kommenterar:

”De kliniker som har medverkat i studien har gjort ett fantastiskt arbete med att inkludera patienter och genomföra studien. Vi är också oerhört tacksamma för de patienter som har medverkat och bidragit till viktig forskning. Syftet med EpHect-studien är att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph vid behandling av vaginal svampinfektion. En produkt med dubbel effekt vid behandling av bakteriell vaginos och svamp i underlivet skulle vara en idealisk behandling för alla de kvinnor som är osäkra på vilken typ av infektion som orsakar deras symtom".

EpHect-studien genomförs med stöd av Swelife och MedTech 4 Health. 

För mer information

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Annette Säfholm, VD Gedea Biotech

Telefon: +46 708 - 91 86 81

E-post: Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Ton Berkien, styrelseordförande, Gedea Biotech

Telefon: +46 70- 791 49 54

E-post: Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.  

Om EpHect-studien (An open-labelled study to evaluate Clinical Performance of the Gedea Pessary (pHyph) in Adult Women with Vulvovaginal Candidiasis)

• 26 kvinnor i menstruerande ålder över 18 år med en VVC-diagnos behandlas i 6 dagar (dag 0 till dag 5) och genomgår uppföljningsbesök fram till dag 25. Mer information om studien finns här: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05507333?spons=Gedea+Biotech&draw=2&rank=1

 Om pHyph

pHyph utvecklas som en vaginaltablett för att behandla och förebygga både vaginal svampinfektion och bakteriell vaginos. pHyph har inga antimikrobiella egenskaper utan påverkar den vaginala miljön genom att sänka pH och lösa upp biofilm så att förekomsten av svamp och bakterier utvecklas på ett hälsosamt sätt. Med den dubbla effekten mot både svamp-och bakterieinfektion ökar chansen för korrekt egenvård och leder till minskad användning av antimikrobiella produkter och därmed minskad resistensutveckling. Den naturligt förekommande aktiva ingrediensen GDA 001 i pHyph är väldokumenterad och är redan godkänd som livsmedelstillsats.  En klinisk läkningsgrad för BV i nivå med antibiotika på marknaden har visats i två fas 2-studier men med en högre säkerhetsprofil och utan att orsaka sekundära VVC-infektioner som förekommer med antibiotika.

Medtech4Health 

Medtech4Health arbetar för att fler medicintekniska idéer och lösningar ska implementeras i vården och komma till nytta för patienter. Tillsammans med vård och omsorg, akademi och näringsliv skapas värde för patienterna och en stärkt medicinteknisk industri. Medtech4Health finansieras av regeringen via innovationsmyndigheten Vinnova, Energimyndigheten och statligt forskningsrådet för hållbar utveckling Formas samt av programmets deltagande parter. www.medtech4health.se    

Swelife

Om Swelife – för ett konkurrenskraftigt life science-system i Sverige

Swelife stödjer samverkan mellan akademi, näringsliv och hälso- och sjukvård med målet att stärka life science i Sverige och förbättra folkhälsan. Det är ett strategiskt innovationsprogram som finansieras av regeringen via innovationsmyndigheten Vinnova, Energimyndigheten och statligt forskningsråd för hållbar utveckling Formas samt av programmets deltagande parter. www.swelife.se

Gedea Biotech tar in 16,5 MSEK i övertecknad företrädesemission samtidigt som den registreringsgrundande CL3-2-studien inleds  

Lund, 14 november 2023: Gedea Biotech meddelade idag att bolaget har tagit in 16,5 MSEK för att initiera och accelerera det kliniska prövningsprogrammet bakom pHyph™ för antibiotikafri behandling av vaginala infektioner.

• Denna pivotala studie syftar till att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph vid behandling och förebyggande av återfall av BV
• Patientrekrytering kommer nu att inledas och 5 svenska kliniker planeras delta
• Tidigare studier på patienter med BV har visat att pHyph har en läkningsgrad i linje med antibiotika på marknaden, uppvisar en överlägsen säkerhetsprofil utan att orsaka sekundära candidainfektioner och det betydande återfall som ses vid behandling av BV med antibiotika

• Stärker Gedea Biotechs breda patentportfölj ytterligare
• pHyph har en överlägsen säkerhetsprofil, en läkningsgrad i linje med antibiotika och en lägre återfallsfrekvens
• Till skillnad från antibiotikabehandling, kommer pHyph inte att främja antimikrobiell resistens

Lund, Sverige, 13 september 2023. Gedea Biotech meddelade idag att det europeiska patentverket (EPO) har beviljat bolagets patentansökan nr 20715885.8 för formuleringen av den aktiva ingrediensen Glucono-delta lactone (GDL) i pHyph™, bolagets vaginala tablett för behandling av vaginala infektioner. Patentnumret är 3976000 och patentet kan upprätthållas till 2040. Glucono-delta lactone (GDL) i pHyph™ är en väldokumenterad substans med låg risk för att bidra till antibiotikaresistens.

Gedea Biotech har utvecklat världens första antibiotikafria behandling för att både behandla och förebygga bakteriell vaginos. Behandlingen kallas pHyph, och är en vaginaltablett som har visat en medicinsk effektivitet vid behandling av bakteriell vaginos i linje med antibiotika på marknaden, men med en överlägsen säkerhetsprofil och lägre risk för återfall.

Läs hela artikeln som publicerats i tidningen Näringsliv Life Science här.

Lund, Sverige, 24 maj 2023: Gedea Biotech meddelade idag att de har rest 14 MSEK (1,3 MEuro) för att finansiera ytterligare utvecklingsaktiviteter av deras produkt pHyph för antibiotikafri behandling av vaginalinfektioner. Medlen kommer att användas till:

• En pågående proof-of-concept-studie för behandling av Vulvo Vaginal Candidiasis (VVC) med pHyph som är delvis finansierad av ett anslag från Swelife och Medtech4Health som nyligen erhållits
• Att undersöka hur det vaginala mikrobiomet förändras under kort- och långtidsbehandling med pHyph hos patienter med bakteriell vaginos
• Förberedelser inför ytterligare en klinisk studie för behandling av bakteriell vaginos, en studie som planeras starta efter sommaren.

Nuvarande aktieägare men även nya profilerade life scienceinvesterare, såväl affärsänglar som Family Offices, deltog i finansieringsrundan.

• Upp till 75% av alla kvinnor drabbas av vaginal infektion någon gång i livet
• Självdiagnos leder ofta till behandling med onödiga och olämpliga preparat
• Studien syftar till att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph i VVC

Lund den 2 maj, 2023. Gedea Biotech meddelar idag att behandlingen av de första patienterna med bolagets ledande produkt, pHyph, en vaginal tablett för utvärtes behandling, har påbörjats. Den öppna studien är utformad för att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph vid behandling av vuxna kvinnor med bekräftad Vulvo vaginal candidiasis (VVC) och för att återställa ett fördelaktigt vaginalt mikrobiom i syfte att förhindra återfall av infektionen. Studien  genomförs vid fyra svenska gynekologiska kliniker.

•   Viktig expansion av patentskyddet till att även omfatta den största marknaden för vaginala bakterieinfektioner
•    pHyph har visat överlägsen säkerhetsprofil, en grad av läkning i linje med antibiotika och en lägre återfallsfrekvens av infektionen

Lund, 18 april 2023. Gedea Biotech meddelade idag att det amerikanska patentverket (United States Patent and Trademark Office (USPTO)) har beviljat företagets patentansökan 16/753,899 som täcker glukonsyraderivat för att förebygga och/eller behandla bakteriella infektioner. Patentnumret är US 11 612 584 och patentet kan upprätthållas till 2038. Det specifika derivatet Glucone-delta lactone (GDL) i pHyph™ är en väldokumenterad substans med låg risk att utveckla antimikrobiell resistens.

Lund den 12 april 2023: Gedea Biotech meddelar idag att Anna-Karin Areskog har utsetts till QA Director och att deras ISO13485*-omcertifiering har godkänts. Både rekryteringen av Anna-Karin och den godkända certifieringen är viktiga milstolpar inför CE-märkning för pHyph, företagets antibiotikafria behandling för bakteriell vaginos.

Positiv påverkan på mikrobiomet kan vara nyckeln till att förhindra återfall av vulvovaginal infektion

Lund den 4 april 2023: Gedea Biotech meddelar idag att man har beviljats 3 miljoner kronor från SWElife och MedTech4Health i ett samarbetsprojekt tillsammans med Danderyds sjukhus, Huddinge sjukhus och Karolinska institutet, för att finansiera ytterligare en klinisk studie av pHyph, företagets antibiotikafria produkt för behandling av vulvovaginala svampinfektioner (candida, VVC).

Resultaten från NEFERTITI-studien har fått stor uppmärksamhet sedan de först publicerades i ett pressmeddelande från den 11 oktober.

Under den sista veckan i november var det inte mindre än tre publikationer som nämnde Gedea och som spreds via bland andra Twitter och LinkedIn.

Först ut var Biose med en artikel om läkemedelslandskapet med inriktning på hälsofrågor inom kvinnohälsoområdet, som täckte bakteriell vaginos (BV), vulvovaginal candidiasis (candidainfektion, VVC), urinvägsinfektioner och hiv, och inkluderade även en sammanfattning av fakta om det vaginala mikrobiomet.

Bland de företag som nämndes, förutom Gedea var Ferring, Rebiotix och MyBiotics samarbetsprojekt om levande probiotika för behandling av BV.

Citat:

”Gedea Biotech har som mål att utveckla "den första antibiotikafria behandlingen" för förebyggande av BV. Med hänvisning till det växande folkhälsohotet med antibiotikaresistens som en drivkraft, hoppas Gedeas BV-kandidat, pHyph, kunna möta ett otillfredsställt medicinskt behov. Gedea grundades 2015 och har genomfört flera studier för att validera sin produkt och kommer snart att påbörja en studie om VVC.”

• https://www.biose.com/2022/11/23/targeting-the-vaginal-microbiome-to-develop-novel-therapeutics/

• 90% av patienterna uppvisade minskade symptom och hos 70% av patienterna noterades inga kvarvarande symptom alls
• 50,4% i pHyph-gruppen tillfrisknade kliniskt, vilket är i nivå med många antibiotikabehandlingar på marknaden
• Incidensen av återfall i bakteriell vaginos var betydligt lägre vid dag 35 med pHyph; 13,9%, jämfört med placebo; 27% och även under 4 månaders uppföljningstiden¹

Lund den 11 oktober 2022. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa rapporterade idag resultaten från en klinisk studie, NEFERTITI, av sin ledande produkt, pHyph, en vaginal tablett för topikal behandling av bakteriell vaginos (BV).  NEFERTITI är en placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie som utförts i Sverige och Storbritannien på 150 patienter. Behandlingen utgjordes av en vaginal tablett som togs en gång dagligen i 6 dagar i hemmet.  Redan den första dagen efter pHyph-behandling observerades en uttalad minskning av fiskaktig lukt, som är det besvärligaste symptomet på BV, och efter behandlingen hade 70% av patienterna helt befriats från detta symptom samtidigt som 90% av patienterna upplevde lindring. Av de pHyph-behandlade patienter tillfrisknade 50,4% av dem efter 6 dagar, (n = 115).  Behandling med placebo minskade BV-symtomen, men senare under behandlingen och i lägre grad än pHyph. Graden av läkning för placebobehandlingen var 46,6 % (n=30), något som berodde på en oväntad effekt av fyllnadsmaterialet i placebosubstansen som visade sig främja tillväxten av mjölksyrebakterier (lactobaciller). Effekten var att pH-värdet minskade och resulterade i lindring av BV-symtomen, ett fynd som föranledde en ny patentansökan. Därutöver visade pHyph-behandling en betydligt lägre återfallsfrekvens jämfört med placebo, visserligen inte statistiskt signifikant, både vid dag 35 (pHyph: 13,9%, Placebo: 27%) samt under hela den fyra månader långa studieperioden¹.  Ytterligare analys av förekomst av vaginal obalans i bakteriefloran (dysbios) planeras liksom en vetenskaplig artikel om de fullständiga analysresultaten.

PRESSMEDDELANDE

Gedea Biotech meddelar idag att etisk kommitté och Läkemedelsverket har godkänt start av EpHect, en klinisk studie där deras produkt pHyph, en vaginal tablett för topikal behandling ska testas. Den öppna studien är designad för att bekräfta säkerhet och effekt av pHyph vid behandling av vuxna kvinnor med bekräftad Vulvo Vaginal Candidiasis (VVC) och för att återställa ett fördelaktigt vaginalt mikrobiom för att förhindra återkommande infektion. Studien kommer att genomföras på fyra svenska kliniker och på en klinik i Storbritannien.

PRESSMEDDELANDE

Gedea Biotech har tilldelats den prestigefyllda titeln "Årets Rapidusföretag". Utdelningsceremonin hölls på Rapidus årliga "födelsedagsfest", torsdagen den 28 april. Denna utnämning har årligen tilldelats företag sedan 2001 och företag som t ex Cellavaision, FlatFrog, QlikTech och Camurus, för att nämna endast några, har fått denna utnämning. Rapidus utnämner företag som är "framtidens storföretag", d.v.s. små onoterade företag som har potential enligt deras hårda kriterier.

Läs mer här: https://rapidus.se/referat-en-fodelsedag-i-venus-tecken/

PRESSMEDDELANDE

Lund, Sverige, 8 februari 2022. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa, meddelade idag att företaget, trots covid-19-pandemin, har slutfört rekryteringen av patienter i den kliniska NEFERTITI-studien av sin ledande produkt, pHyph, en vaginal tablett för topikal behandling av bakteriell vaginos (BV). Den randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studien är utformad för att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph och koordineras av Nottingham University NHS Hospitals Trust på 6 brittiska och 4 svenska kliniker. Resultat från den första behandlingsperioden (dag 0-7) förväntas kunna rapporteras under Q2 och för uppföljningsperioden i Q3. Detta skulle ge företaget en stark position för att uppnå CE-märkning i slutet av året.

Labiotech.eu is the leading online media for the biotech industry in Europe. Gedea Biotech is the only Swedish company on Labiotech's annual list  "The 20 European Biotech Companies to Watch in 2022". Labiotech has run articles about Gedea several times, focusing on our ambition to develop a treatment that not only treats but also prevents recurrence of bacterial vaginosis and provides a true alternative to antibiotics.

PRESSMEDDELANDE 

Lund, Sverige, 21 december, 2021. Gedea Biotech meddelade idag att företaget har fått finansiering för ett forskningsprojekt som ska genomföras i samarbete med centrum för translationell mikrobiomforskning vid Karolinska Institutet (KI). Projektets mål är att lära sig mer om den mikrobiella etiologin bakom bakteriell vaginos (BV) och att öka förståelsen för vilka faktorer som är associerade med en framgångsrik, antibiotikafri behandling med Gedeas ledande produkt, pHyph.

Lund 29 november 2021. Gedea Biotech informerar idag att Ton Berkien har valts till ordförande i styrelsen för Gedea Biotech efter Olov Sterner, en av grundarna till Gedea som nu fortsätter att vara styrelseledamot. Ton Berkien tillträdde posten den 12 november 2021.