Gedea Biotech får patent i USA för pHyph, antibiotikafri behandling av vaginala infektioner

Lund, 31 augusti, 2021. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa meddelade idag att United States Patent and Trademark Office (USPTO) har godkänt ett patent (US10,993,907) för behandling av svampinfektioner med glukono-δ-lakton (GDL). Patentet gäller till och med 2037.

Återkommande vaginala infektioner som är orsakade av bakterier eller svamp, drabbar minst 400 miljoner kvinnor årligen runt om i världen. Även om bakteriell vaginos är den vanligaste vaginala infektionen hos kvinnor i reproduktiv ålder, är svampinfektioner som orsakar obehag för drabbade patienter också vanliga. Svårighetsgraden varierar från mild till komplicerad och återkommande, vilket kräver förebyggande behandling. Det beviljade, aktuella patentet ger skydd för behandling av svampinfektion med glukono-δ-lakonton (GDL).

Annette Säfholm, Gedea Biotechs vd kommenterar: "Den amerikanska marknaden för behandling av vaginala infektioner är värd minst 300 miljoner dollar. Patentet som omfattar behandling och förebyggande av vaginala svampinfektioner med GDL (pHyph) stärker Gedeas position på en av de största marknaderna för behandling av dessa tillstånd. Vi tror att pHyph kommer att ersätta en betydande andel av antimikrobiell behandling som ges för vaginala infektioner idag."

Gedea Biotech har tidigare beviljats patent i Eurasien (inklusive Ryssland) för behandling av vaginala svampinfektioner med GDL (pHyph). En motsvarande patentansökan utvärderas för närvarande av Europeiska patentverket (EPO) och förväntas beviljas senare i år.

I tidigare kliniska studier har Gedea Biotech visat lovande resultat med pHyph för behandling av bakteriell vaginos. Dessutom genomförs för närvarande en bekräftande, placebokontrollerad studie på flera europeiska kliniker.

Studie för bakteriell vaginos går bra

Nu är över 50 patienter inkluderade i NEFERTITI-STUDIEN! Tack vare ihärdiga och påhittiga prövare i studien, i Sverige och i England, så fortskrider studien i en stadig takt. I NEFERTITI-studien undersöks den kliniska effekten av Gedeas behandling pHyph vid bakteriell vaginos, både som behandling och prevention av återkommande infektioner. 150 patienter kommer att inkluderas och 25% av dem kommer att få placebobehandling under studiens 7 första dagar. Efter 7 dagar kommer de patienter som blivit botade att omrandomiseras till en uppföljningsperiod om 18 veckor där 50% får placebo och 50% får pHyph, 1 tablett per vecka.

 Martin Stjernquist är gynekolog vid en mottagning i Malmö och prövare i studien:

- Många kvinnor har problem med bakteriell vaginos som ofta innebär illaluktande flytningar. Det är ett stort problem för dem som drabbas och det är vanligt att besvären återkommer efter en behandling. Den här studien är viktig eftersom det kan leda fram till nya behandlingsalternativ som minskar risken för återkommande besvär.

 Sten Kornfält, klinisk projektledare på Gedea, säger att prövarna i NEFERTITI-studien visar stort engagemang:

- Det märks att prövarna är måna om sina patienter och vill bidra till att utveckla behandlingen av vaginala infektioner.

 Mottagningen i Malmö har hittills rekryterat flest patienter till studien och Martin Stjernquist tror att mottagningen teamarbete är en framgångsfaktor:

- Studiesköterskan ringer upp patienterna innan besöket och ställer några frågor så att det är patienter med rätt typ av besvär som kommer för ett första besök för studien.

Personer som är intresserade av att delta i studien anmäler intresse via den här länken https://www.link2trials.se/forsoksperson-kliniska-studier/klinisk-studie-for-bakteriell-vaginos/show/730

 

Deltagare söks till NEFERTITI-studien

Bakteriell vaginos, den vanligaste orsaken till besvärande flytningar från underlivet hos kvinnor uppstår på grund av tillväxt av bakterier som ger en obalans av de naturligt förekommande bakterierna i vaginan. Tillståndet drabbar hundratusentals svenska kvinnor varje år och det kommer ofta tillbaka. Nu startar en klinisk studie i Sverige för pHyph, behandling för bakteriell vaginos. Studien har redan påbörjats på fyra kliniker i England och nu kan även svenska kvinnor delta i studien på tre platser i Sverige; Malmö, Helsingborg och Stockholm. 

 Läs mer om studien här 

 

 

Första patienten behandlas i Gedea Biotechs kliniska studie av pHyph för antibiotikafri behandling av kvinnor med bakteriell vaginos  

 

PRESSMEDDELANDE 2021-02-01

Lund, Sverige, 1 februari, 2021. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa meddelade idag att första patienten har rekryterats till NEFERTITI, en klinisk prövning av företagets huvudprodukt, pHyph, en vaginaltablett för behandling av bakteriell vaginos. Den randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studien som är designad för att bekräfta säkerhet och effekt av pHyph, koordineras av Nottingham University -NHS Hospitals Trust i Storbritannien. NEFERTITI-studien finansieras av EU-programmet Horizon 2020 och drivs av  Nottingham University NHS Hospitals Trust, LINK Medical och Gedea Biotech.

- Bakteriell vaginos är en vaginal infektion med en prevalens av 10-30 % hos vuxna kvinnor. Infektionen orsakar besvärliga symptom som påverkar den dagliga livssituationen på många sätt. NEFERTITI-studien har som mål att inkludera 150 kvinnor över 18 år med bakteriell vaginos som  diagnostiserats enligt Amsel kriterierna*. Det primära målet är att utvärdera klinisk effekt av pHyph. Efter den första behandlingsperioden (dag 0-7), kommer de patienter som blivit kliniskt botade (andelen som botas förväntas vara hög baserat på tidigare studier) att randomiseras till förebyggande behandling med en vaginaltablett i veckan av pHyph eller placebo, under fyra månader. Uppföljningsperioden kommer att ge viktiga data beträffande pHyphs skyddande effekt mot återkommande infektioner. Både patienter i Storbritannien och i Sverige kommer att ingå i NEFERTITI-studien.

 "Jag är mycket glad över förtroendet att leda NEFERTITI studien som Chief Investigator", kommenterade Dr Kate Walker, Clinical Associate Professor in Obstetrics, University of Nottingham. "Bakteriell vaginos är en mycket vanlig vaginal infektion, som påverkar mellan en och två av 10 kvinnor och som orsakas av ökad tillväxt av ohälsosamma bakterier i slidan. Dagens standardbehandling med antibiotika fungerar utmärkt på kort sikt, men återfall är vanligt förekommande. Detta leder till att kvinnor behöver behandlas med flera kurer av antibiotika, något som bidrar till det globala problemet med antibiotikaresistens.  En antibiotikafri behandling som botar bakteriell vaginos och förhindrar återfall skulle vara ett stort steg framåt och därför är jag så entusiastisk över NEFERTITI-studien. Vi kan ha hittat en sådan ny behandling! Det är mycket viktigt att genomföra studien på ett noggrant sätt och att kontrollera att behandlingen både är effektiv ochatt den tolereras vä. ."

 Annette Säfholm, Gedea Biotechs VD kommenterar: "I en mindre studie som rapporterades förra året, botades 82% av kvinnorna kliniskt efter 7 dagars behandling med pHyph, en behandlingstid som motsvarar nuvarande standardbehandling med antibiotika. Denna större studie kommer att vara avgörande för att visa att pHyph erbjuder ett effektivt och långvarigt behandlingsalternativ till antibiotika."

 *Diagnos av bakteriell vaginos enligt Amsel kriterierna är minst tre av följande kriterier – tunn vit homogen flytning, förekomst av “clue cells” vid mikroskopi, pH i vaginalsekret över 4,5 och "fiskliknande" lukt.

 

Gedea på prestigefylld lista

Labiotech är en av de mest inflytelserika nyhetskanalerna inom europeisk biotech. Gedea Biotech är det enda svenska bolaget på Labiotechs årliga lista "The 21 European Biotech Companies to Watch in 2021". Labiotech har skrivit om Gedea vid flera tillfällen för att  vi utvecklar en behandling mot bakteriell vaginos som förebygger återfall och för att behandlingen är antibiotikafri. 

 

Publicerad studie visar hög andel botade och låg risk för återfall

Uppföljande analyser av mikrobiomprover som pågår vid Karolinska Institutet ska ge fördjupad kunskap

 

Lund, 16 december, 2020: Gedea Biotech meddelade idag att resultaten från en nyligen publicerad studie visar att deras antibiotikafria behandling pHyph för bakteriell vaginos ger en hög andel botade och förhindrar upprepad infektion. Studien med titeln “A novel non-antimicrobial treatment of bacterial vaginosis: An open label two-private centre study” har blivit publicerad i peer-review-tidskriften European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive BiologyStudien genomfördes av Lunds Universitetssjukhuis och analysen av data och den vetenskapliga dokumentationen har gjorts tillsammans med en forskargrupp vid Nottingham University Hospital.

Mikrobiomprover samlades också in under studien och uppföljande utvärdering av provsvaren pågår på Karolinska Institutet för att få fördjupade kunskaper om bakteriefloran hos denna patientkategori. Genom att använda ny teknik för mikrobiomanalys kommer Karolinska Institutet att undersöka mikrobiomprover som samlats in i samabnd med studien. Analysen kommer förhoppningsvis att ge ytterligare förklaringar till patienternas respons på behandlingen.

Bakteriell vaginos (BV) är den vanligaste orsaken till flytningar hos kvinnor och kännetecknas av ökad tillväxt av bakterier som ger en obalans av de naturligt förekommande bakterierna (mikrobiomet) i vaginan. Tecken och symtom inkluderar en ofta riklig, tunn vit homogen flytning med "fiskliknande" lukt, men i avsaknad av klåda. Standardbehandling består av per orala eller vaginala antibiotika, som botar i 80–90 % av fallen inom 1 vecka, men där återfallsfrekvenser på 15–30 % inom 3 månader innebär att hälften av kvinnorna kommer att drabbas ytterligare minst en gång. Detta resulterar i behov av upprepade behandlingar och medför ökad risk för utveckling av antibiotikaresistens och ytterligare påverkan på den normala mikrobiota-balansen i vaginan. Enligt Världshälsoorganisationen utpekas antibiotikaresistens som ett av de tio största hoten mot global hälsa 2019. Forskning om nya antibiotikafria behandlingar är således både aktuell och angelägen.

Syftet med denna öppna studie var att undersöka den kliniska effekten av pHyph, ett nytt medel, baserat på naturligt förekommande substanser som utvecklats av Gedea, för behandling av och förebyggande av återkommande BV.

Deltagarna var vuxna kvinnor med bekräftad BV enligt Amstelkriterierna där minst tre av de fyra kriterierna* ska vara uppfyllda. Det primära resultatmåttet i studien var att bota, definierat som avsaknad av de tre, icke-pH-relaterade Amselkriterierna, den allmänt accepterade definitionen av botad bakteriell vaginos kliniskt. Totalt 28 patienter screenades varav 24 skrevs in och behandlades. Två patienter utgick innan datainsamling; resterande 22 patienter genomgick 7 dagars behandling. Sju av de 22 patienterna hade en sjukdomshistoria med återkommande BV, definierad som tre eller fler infektioner under det senaste året. Kvinnorna med återkommande BV botades i högre grad 86 % (6/7) än kvinnor med färre än tre episoder av BV under det senaste året.

Med denna nya BV behandling, botades 82% av kvinnorna kliniskt efter 7 dagar (n = 18/22), och endast en av kvinnorna 5,6 % (n = 1/18) uppvisade återkommande infektion vid 14 dagar utan ytterligare återkommande infektion vid 35 dagar. Incidensen för tidig, botande behandling är jämförbar med de 80–90 % vid 7 dagar som ses vid standardbehandling. Återkommande infektion (5,6 % efter en månad) förefaller vara lägre än vid standardbehandling (15–30 % med vid 3 månader).

 

Dr Harriett Latham-Cork, Nottingham University, huvudförfattare till studien kommenterade: "Resultaten är mycket lovande och tyder på att denna nya behandling erbjuder ett effektivt alternativ till nuvarande antibiotikabehandling. Detta leder i sin tur naturligtvis till att bidra till bekämpning av antibiotikaresistens."

 

Annette Säffholm, VD för Gedea Biotech tillade:"Dessa resultat är mycket uppmuntrande och vi genomför nu en större placebokontrollerad, dubbelblind studie med 150 patienter i Storbritannien och Sverige och förväntar oss att kunna presentera topline-resultat i slutet av 2021. Dessutom har vi förmånen att dra nytta av nya spännande framsteg inom mikrobiomrelaterad diagnostikutveckling genom samarbetet med Karolinska Institutet i Stockholm som analyserar prover från studien."

I den kliniska studien togs mikrobiomprover på dag 0, 7 och 35 och de analyseras nu av Centre for Translational Microbiome Research vid Karolinska Institutet.

"Proverna från denna kliniska prövning bidrar med nya data till mikrobiomforskningen," kommenterade Ina Schuppe Koistinen, Alliance Director vid Centre for Translational Microbiome Research.  På KI kan vi nu jämföra mikrobiomet hos dessa patienter med BV med mikrobiomet från friska kvinnor. Det kommer att ge oss mycket användbara data om hur behandlingen påverkar mikrobiomet och även mikrobiomets roll vid behandling och förebyggande av bakteriell vaginos."

 Länk till den publicerade studien här

 * Amsel kriterier: tunn vit homogen flytning, förekomst av “clue cells” vid mikroskopi, "fiskliknande" lukt, pH i vaginalsekret över 4,5

 

Gedea Biotechs kliniska studie NEFERTITI godkänd av brittiska läkemedels- och hälsovårdsmyndigheten - antibiotikafri behandling för kvinnor med bakteriell vaginos

Lund, Sverige, 27 oktober 2020. Gedea Biotech, tillkännagav idag att man har fått godkännande från den brittiska läkemedels- och hälsovårdsmyndigheten (MHRA) att starta NEFERTITI, en klinisk prövning av företagets huvudprodukt, pHyph, en vaginal tablett för behandling av bakteriell vaginos. Studien är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad och syftar till att bekräfta säkerhet och effekt av pHyph. Studien koordineras av Nottingham University NHS Hospitals Trust i Storbritannien. 

Bakteriell vaginos är en vaginal infektion med en prevalens av 10-30 % hos vuxna kvinnor. Infektionen orsakar besvärliga symptom som påverkar den dagliga livssituationen på många sätt. NEFERTITI-studien planeras att starta i oktober 20200. I studien inkluderas 150 kvinnor som är över 18 år och har bakteriell vaginos som diagnostiserats enligt Amsels* kriterier.  Det primära målet är att utvärdera klinisk effekt av pHyph. I en mindre studie som rapporterades tidigare i år botades 82% av kvinnorna kliniskt efter 7 dagars behandling med pHyph, definierat som frånvaro av alla Amsel kriterier. Denna behandlingstid motsvarar nuvarande standardbehandling med antibiotika. Efter den första behandlingsperioden (dag 0-7) i NEFTERTITI-studien kommer patienterna som blivit botade att bli randomiserade till förebyggande behandling med en vaginaltablett i veckan av pHyph eller placebo, under fyra månader. Uppföljningsperioden kommer att ge viktiga data beträffande pHyphs prevention av återkommande infektioner.

"Jag är mycket glad över förtroendet att leda NEFERTITI studien som Chief Investigator", kommenterade Dr Kate Walker, Clinical Associate Professor in Obstetrics, University of Nottingham. "Bakteriell vaginos är en mycket vanlig vaginal infektion, som påverkar mellan en och två av 10 kvinnor och som orsakas av ökad tillväxt av ohälsosamma bakterier i slidan. Dagens standardbehandling med antibiotika fungerar utmärkt på kort sikt, men återfall är vanligt förekommande. Detta leder till att kvinnor behöver behandlas med flera kurser av antibiotika, något som bidrar till det globala problemet med antibiotikaresistens.  En antibiotikafri behandling som botar kvinnor och förhindrar återfall skulle vara ett stort steg framåt. Det är därför jag är så entusiastisk över NEFERTITI-prövningen eftersom vi kan ha hittat en sådan ny behandling. Det är mycket viktigt att genomföra studien på ett noggrant sätt och att kontrollera att behandlingen både är effektiv och acceptabel för kvinnor."

Annette Säfholm, Gedea Biotechs VD kommenterar: "Denna större studie kommer att vara avgörande för att visa att pHyph erbjuder ett effektivt och långvarigt behandlingsalternativ till antibiotika."

*Diagnos av bakteriell vaginos enligt Amsel kriterierna är minst tre av följande kriterier – tunn vit homogen flytning, förekomst av “clue cells” vid mikroskopi, pH i vaginalsekret över 4,5 och "fiskliknande" lukt.

 

Gedea Biotech får ISO 13485: 2016-certifiering, som förberedelse inför CE-märkning och lansering av antibiotikafri behandling av bakteriell vaginos

PRESSMEDDELANDE 

 

Lund, Sverige, 7 april, 2020. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa har certifierats i enlighet med ISO 13485: 2016 (Medicintekniska produkter - Kvalitetsstyrningssystem – Regulatoriska krav). Certifieringen omfattar design, utveckling, marknadsföring, distribution och produktion av vaginaltabletter avsedda för antibiotikafri behandling av bakteriell vaginos. Certifieringen har utfärdats av TÜV SÜD, ett ackrediterat anmält organ (Notified body).

ISO-certifiering är en förutsättning för att företag ska kunna få produkter CE-märkta och är därför ett mycket viktigt steg mot CE-märkning av Gedeas vaginaltablett pHyph.  ISO-certifieringen visar att Gedea har ett kvalitetsledningssystem som lever upp till de högt ställda kraven inom medicinsk teknik.

Annette Säfholm, Gedea Biotechs VD kommenterar: ”Jag är mycket glad över att vi nu har nått denna viktiga milstolpe enligt plan. Certifieringen är ett stort steg framåt mot CE-märkning och lansering av vår vaginaltablett, pHyph för behandling av bakteriell vaginos. Gedea planerar att ansöka om CE-märkning av pHyph enligt MDR under 2020. ”

Det finns för närvarande en märkbar brist på anmälda organ som är ackrediterade för den nya EU-förordningen MDR (Medical Devices Regulation). Många medicinteknikföretag kämpar med att få sina produkter godkända i tid. Gedea valde att arbeta med Tüv Süd för mer än två år sedan, eftersom Tüv Süd var ett av de första anmälda organen som blev ackrediterat att arbeta enligt MDR.

 

82% blev kliniskt friska i antibiotikafri behandlingsstudie hos kvinnor med bakteriell vaginos

Lund, Sverige, 10 mars 2020. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa, rapporterar idag resultat från en klinisk studie med deras första produkt pHyph; en vaginaltablett för lokal behandling av bakteriell vaginos (BV). I studien som var en öppen, enarmad, multicenterstudie botades 82% av kvinnorna kliniskt efter 7 dagars behandling. Behandlingseffekten motsvarar befintlig antibiotikabaserad behandling. Bakteriell vaginos (BV) är den vanligaste vaginala infektionen med en prevalens på 10–29% i hela den kvinnliga befolkningen och ses hos upp till 50% hos gravida kvinnor (1,2,3). Symtomen på BV inkluderar en vaginal flytning, en fiskaktig lukt och ibland en brännande smärta. Det kan påverka och begränsa många delar av det dagliga livet. Gedea vill dock påpeka att även om dessa fynd är mycket lovande, behövs ytterligare studier för att bekräfta resultaten. Större studier inklusive uppföljning av återinsjuknande planeras.

 

Vaginaltabletten, pHyph, verkar genom att återställa patientens pH till sin normala nivå pH 4,0 - 4,5, vilket är optimalt för de skyddande laktobacillerna. pHyph bryter också ned biofilmen som bildas vid bakteriell vaginos där de infektiösa bakterierna börjar frodas. Den naturligt förekommande aktiva ingrediensen GDA 001 i pHyph har en väl dokumenterad säkerhetsprofil och är redan godkänd som livsmedelstillsats.

 

pHyph-studien* inkluderade totalt 24 patienter som var och en uppfyllde minst tre av de fyra Amsel-kriterierna - en tunn vitgul homogen flytning; clue cells vid mikroskopi; ett pH i vaginalsekret > 4,5 och frisättning av en fiskliknande lukt vid tillsats av kaliumhydroxid. Patienterna behandlades med pHyph under en vecka och primära end points var den kliniska utläkningen vid dag 7 såväl som säkerhets- och tolerabilitetsdata. Patienterna var 18-49 år och medianåldern var 33. I den fullständiga analysuppsättningen (FAS, n = 22) blev totalt 18 kvinnor (82%) kliniskt friska, definierat som frånvaro av alla tre Amsel-kriterierna. Antalet återinsjuknanden till och med dag 35 var mycket lågt. Det fullständiga resultatet presenteras vid European Spontanous Pre Term Birth Conference i Haarlem, Nederländerna den 13-15 maj.

 

 ”Bakteriell vaginos är ett vanligt problem, och nuvarande behandling såsom antibiotika är inte alltid effektiv. Det finns behov av nya, effektiva behandlingar som inte involverar antibiotika. Resultaten av studien är lovande och kan leda till ett nytt behandlingsalternativ. ”, säger Dr Monika Cardell, överläkare vid Obstetrik och Gynekologi, Skånes universitetssjukhus, Lund. Dr. Monika Cardell är också huvudprövare för den kliniska studien.

 

 Annette Säfholm, VD på Gedea Biotech kommenterar: "De här resultaten för pHyph är verkligen mycket lovande och visar en effektivitet motsvarande den för antibiotika vid behandling av bakteriell vaginos. Behandlingseffekten och återfallstalen stärker vår tilltro till att fortsätta vårt kliniska program och bekräfta resultaten i kommande studier. ”

 

* Detaljer för den kliniska prövningen finns HÄR

 

Internationella kvinnodagen 2020

På Internationella Kvinnodagen den 8 mars 2020 vill Gedea framhålla UN Womens tema som heter Generation Equality. Det är en generation som inte accepterar ett olika förutsättningar för män och kvinnor. Gedea har Jämställdhet som ett av våra hållbarhetsmål och vi bidrar till jämställdhet eftersom kvinnors och flickors medverkan i samhället underlättas av god hälsa. 

Läs gärna mer om UN Women här

Gedea i media 2019

Under 2019 fick Gedea mycket uppmärksamhet i media och vi började nå ut internationellt. Vi har haft publicitet i Rapidus, BioStock, Life Science Sweden, Läkemedelsmarknaden med flera svenska medier. Amerikanska BioSpace skrev inte mindre än tre notiser om Gedea under året och vi är riktigt glada för att de har oss "på radarn".

Här finns ett urval av notiser om Gedea:

BioSpace 13 december, 2019 läs
BioSpace 26 december, 2019 läs
BioStock 19 december, 2019 läs

From BioSpace Dec 13, 2019:

BioSpaceGedea Biotech – Gedea Biotech received €3 million from the EU program Fast Track to Innovation to fund completion of the clinical trial program and preparation work for market introduction of the company’s antibiotic-free treatment for vaginal infections. Vaginal infections are a common problem and current treatments such as antibiotics are not always effective. Collaboration partners for the work are the CRO company Link Medical from Norway with whom Gedea Biotech has a long-standing relationship and the University of Nottingham Hospitals, home to the lead clinic for the work.

God Jul!

Gedea önskar God Jul!

Under 2019 har vi genomfört två kliniska studier, utvecklat kvalitetssystemet, flyttat in i nya lokaler, fått anslag från SweLife och som en fantastisk avslutning på året kunde vi berätta att EU:s Horizon 2020-rpogram beviljat oss 3 miljoner euro i stöd.

Tack för alla goda samarbeten! Vi ser fram emot 2020 tillsammans!

Gedea Biotech får 3 miljoner euro från EU:s Horizon 2020 för att utveckla antibiotikafri behandling mot vaginala infektioner

Gedea Biotech meddelade idag att företaget fått 3 miljoner euro från EU-programmet Fast Track to Innovation (FTI), en del av Horizon 2020-programmet. Bidraget kommer att finansiera slutförandet av det kliniska prövningsprogrammet och förberedelser för marknadsintroduktion av företagets antibiotikafria behandling av vaginala infektioner. Partners i programmet är Link Medical Research i Norge och Nottingham University Hospitals i Storbritannien.

Vaginala infektioner är ett vanligt problem och nuvarande behandlingar såsom antibiotika är inte alltid effektiva. FTI motiverar stödet till Gedea utifrån ett stort medicinskt behov samt möjligheten att hitta ett alternativ till antibiotika som används idag. Flera bakteriestammar och svampar är redan resistenta mot nuvarande behandlingar och fler behandlingsalternativ behövs.
Annette Säfholm, VD på Gedea Biotech, kommenterar:
”Vi tror att vår nya behandling, som redan har visat lovande resultat i en nyligen avslutad klinisk studie på patienter med bakteriell vaginos, kommer att gynna såväl patienter som hälso- och sjukvården. Vi är därför glada över att ha fått denna finansiering som möjliggör tidigare lansering än som annars skulle vara fallet. Vi ser fram emot att, tillsammans med våra partners i Norge och Storbritannien, inleda arbetet med vår nästa kliniska prövning i Europa och vi förväntar oss kunna lansera vår första produkt, som behandlar och förhindrar bakteriell vaginos 2021.”


Samarbetspartners för arbetet är CRO-företaget Link Medical från Norge som Gedea Biotech samarbetet med tidigare och University of Nottingham Hospitals, där kliniken som leder prövningen verkar.

För ytterligare information kontaktaDen här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den., CEO. 

EU emblem HR






This project has received funding from the  European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme  under grant agreement No 878775

Antibiotic Awareness Week 2019

Gedea sprider budskapet från WHO:s kampanj Antibiotic Awareness Week 2019 (Medvetenhet om antibiotika 2019). 

Användningen av antibiotika måste förändras i världen. Även om nya läkemedel utvecklas kommer antibiotikaresistens att förbli ett stort hot. Det räcker inte att ändra läkemedelsanvändningen, spridningen av infektioner måste också minskas genom vaccination, handhygien, säkert sex och bra livsmedelshygien.

Läs gärna mer om antibiotikaresistens här

Gedea i Lunds Universitets Magasin

Lunds Universitets Magasin, LUM skriver i en artikel om innovationsprogrammet SweLife som koordineras från Lund. Företag som är innovativa och som samverkar med andra sektorer kan söka- och få- innovationsmedel från programmet. Gedea lyfts fram som ett företag som har lyckats bra med sitt projekt och med samverkan. Gedea har sökt och fått anslag från SweLife vid två tillfällen, det senaste under våren 2019.  

Läs hela artikeln här

Samtliga patienter behandlade i proof-of-concept studie bakteriell vaginos

Alla patienter färdigbehandlade med pHyph i Gedea Biotechs proof of concept-studie vid bakteriell vaginos

Lund, 31 oktober 2019. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa rapporterar idag att alla 24 patienter i en klinisk proof of concept-studie färdigbehandlats med deras produkt, pHyph, en vaginaltablett för behandling av bakteriell vaginos. Resultaten från den öppna, enarmade, multicenterstudien är lovande beträffande klinisk effekt, tolerabilitet och säkerhet. Slutresultaten från studien förväntas vara klara i slutet av året.

I samband med bakteriell vaginos bildas en biofilm under vilken de infektiösa bakterierna börjar utvecklas. Vaginaltabletten pHyphverkar genom att bryta ned denna biofilm vilket leder till att patientens pH återställs till sin normala nivå av pH 4,0 - 4,5. Den naturligt förekommande aktiva ingrediensen GDA 001 i pHyph är väl dokumenterad och är redan godkänd som livsmedelstillsats.

”- Bakteriell vaginos är ett vanligt problem, och nuvarande behandling såsom antibiotika är inte alltid effektiv. Det finns behov av nya, effektiva behandlingar som inte involverar antibiotika. Resultaten av studien är lovande och kan leda till ett nytt behandlingsalternativ. ”, säger Dr Monika Cardell, överläkare vid Obstetrik och Gynekologi, Lunds universitetssjukhus. Dr. Monika Cardell är också huvudprövare för den kliniska studien.

Annette Säfholm, VD på Gedea Biotech kommenterar: ”Vi är glada att redan kunna rapportera att vi ser lovande resultat när det gäller effektiviteten av behandlingen, som vi har skyddat med ett användarpatent, för bakteriell vaginos. Behandlingen är avsedd att vara botande och dessutom visar studien att tolerabiliteten och säkerheten båda var utmärkta. Vi ser fram emot att analysera och rapportera de fullständiga resultaten senare i år.”

Detaljer om den kliniska prövningen med 24 patienter på två kliniker i Sverige kan hittas här

För ytterligare information kontakta:
Annette Säfholm, VD Gedea Biotech
Tel: 0708 - 91 86 81
Email: Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Om bakteriell vaginos
Bakteriell vaginos är den vanligaste vaginala infektionen hos kvinnor i reproduktiv ålder och orsakas av ökad tillväxt av bakterier som i sin tur leder till en obalans bland de naturligt förekommande bakterierna i vaginan. Tillståndet behandlas med antibiotika och / eller antiseptiska medel. Återkommande bakteriell vaginos är vanligt.

Om Gedea Biotech 
GedeaBiotech är ett svenskt, innovativt företag inom kvinnohälsa som utvecklar pHyph, en antibiotikafri och effektiv behandling av bakteriell vaginos. Vaginala infektioner drabbar minst 400 miljoner kvinnor varje år över hela världen och marknaden är värd över 1,5 miljarder dollar. Förutom att utveckla en behandling för bakteriell vaginos, bedriver Gedea Biotech för närvarande också en klinisk prövning med pHyph för patienter som lider av vaginal svampinfektion. Gedea Biotech grundades 2015 i Lund, Sverige.

Gedea Biotech är ett bolag i SmiLe Incubator, affärsinkubator inom life science som hjälper entreprenörer att kommersialisera sina idéer, och erbjuder affärsrådgivning, välutrustade laboratorier och ett stort nätverk.

Gedea på Royal College of Gynecology and Obstetrics World Congress

Gedea Biotech kommer att delta i RCOG:s World Congress i London 17-19 juni.  Eva Norell, marknadsansvarig, kommer att delta i kongressen som en del i företagets omvärldsbevakning.

-Vi måste hålla oss uppdaterade med både den medicinska utvecklingen inom vaginala infektioner och att vi lyssnar på vad läkare och patienter efterfrågar. En stor kongress ger möjligheter att träffa läkare från många olika länder och olika sjukvårdssystem, säger Eva Norell.

Gedea Biotech sluför just nu två kliniska studier på bakteriell vaginos repsektive vaginal candidainfektion. Nästa steg är en CE-märkning av produkten pHyph och därefter lansering i Europa.

- Det är viktigt att förankra effekten av pHyph och verkningsmekanismen hos läkare, sjuksköterskor och barnmorskor så att de känner tilltro till produkten, när den börjar användas, menar Eva Norell.

För ytterligare information kontakta Eva Norell på Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Gedea får Vinnova-anslag om 3 Mkr

Gedea har beviljats 3 miljoner kr i utlysningen Samverkan för bättre hälsa 2019 från Swelife och MedTech4Health. Gedea sökte anslaget för att i samarbete med Region Skåne verifiera effekten av pHyph i en större placebokontrollerad klinisk studie för en marknadslansering i Europa. Swelife och MedTech4Health är en del av Vinnova, Energimyndigheten och Formas gemensamma satsning på strategiska innovationsprogram.

Läs hela pressmeddelandet här

633a7c4d c2c2 4e67 8311 117a2477fbc1a7fd870e 301c 4d5b 8696 b67c23debce4cdcd1b28 9a17 4bab a7a6 44455bbf1b2b

Internationella kvinnodagen

Kvinnors hälsa är både en hälsofråga och en jämställdhetsfråga. På Internationella Kvinnodagen uppmärksammar WHO viktiga insatser inom forskning och hälsa, av och för kvinnor. En god hälsa är en förutsättning för att kunna delta i arbetslivet och leva ett gott liv.

Gedea Biotech arbetar för kvinnors hälsa genom behandling av underlivsinfektioner. Vi vill ha en öppenhet kring detta hälsoproblem vid vårdsökande, på arbetsplatser eller bland familj och vänner. De flesta människor känner någon som drabbas av en underlivsinfektion och man vill kunna stödja sina närstående på ett bra sätt.

Läs hela artikeln från WHO Celebrating Women 

Uppmärksammade priser i EIT Health Catapult 2018

Gedea Biotechs framfart i EIT Health Catapult 2018 uppmärksammas på många håll.

- Utmärkelserna och kontaktnätet från tävlingen är både en kvalitetsstämpel till företaget och ger oss värdefulla möjligheter, säger Annette Säfholm. 

Läs fler artiklar här: 

Life Science Sweden 

Connect Sverige 

EIT Health Official Site 

Innovation Skåne 

kartaGedea Biotech AB
Medicon Village
223 81 Lund
Sverige

Annette Säfholm, VD
annette.safholm@gedeabiotech.com
+46 (0) 708 - 91 86 81

Integritetspolicy

Nyhetsbrev
Prenumerera på vårt nyhetsbrev och håll dig uppdaterad på det senaste.