- Upp till 75% av alla kvinnor drabbas av vaginal infektion någon gång i livet
- Självdiagnos leder ofta till behandling med onödiga och olämpliga preparat
- Studien syftar till att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph i VVC
Lund den 2 maj, 2023. Gedea Biotech meddelar idag att behandlingen av de första patienterna med bolagets ledande produkt, pHyph, en vaginal tablett för utvärtes behandling, har påbörjats. Den öppna studien är utformad för att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph vid behandling av vuxna kvinnor med bekräftad Vulvo vaginal candidiasis (VVC) och för att återställa ett fördelaktigt vaginalt mikrobiom i syfte att förhindra återfall av infektionen. Studien genomförs vid fyra svenska gynekologiska kliniker.
Vaginal infektion är ett omfattande och till stor del ett underskattat problem som påverkar 70% till 75% av kvinnorna någon gång i livet. 5% till 8% av vuxna kvinnor har återkommande vulvovaginal candidiasis (VVC) med minst 4 episoder varje år. Många kvinnor diagnostiserar VVC själva och köper svampbehandlingar, men diagnosen är ofta felaktig, och behandlingen är därför onödig eller olämplig. Eftersom symtomen ofta beror på en bakteriell vaginos (BV) -infektion eller blandad VVC- och BV-infektion, skulle en produkt som kan behandla både VVC och BV samtidigt, vara särskilt attraktivt.
Annette Säfholm, VD för Gedea Biotech kommenterar: "I tidigare studier har pHyph visat en god effekt vid behandling av BV med en utläkningsgrad i linje med antibiotika på marknaden, men med överlägsen säkerhetsprofil och utan att orsaka de sekundära candidainfektioner och den höga grad av återfall som ses vid behandling av BV med antibiotika. Därutöver har vi, i tidigare kliniska studier med pHyph, visat att det fördelaktiga vaginala mikrobiomet återställs, något som är viktigt för behandling och förebyggande av vaginala candidainfektioner. Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph vid behandling av VVC. En produkt med dubbel effekt vid behandling av bakteriell vaginos och vaginal candidiasis skulle vara en idealisk behandling för den mångfald av kvinnor som är osäkra på vilken typ av infektion som orsakar deras symtom".
”Vaginal candidainfektion, eller vaginal svampinfektion, är ett vanligt problem för kvinnor”, säger Helena Kopp-Kallner, överläkare vid Danderyds sjukhus Kliniska vetenskaper Obstetrik och gynekologi och huvudprövare i studien. ”En svampinfektion kan till exempel orsakas av antibiotikabehandling vid urinvägsinfektioner eller halsinfektioner. En antibiotikabehandling dödar också de skyddande bakterierna som motverkar andra infektioner och svampar och gör att svampen kan etablera sig. Idag behandlas svampar med svampdödande läkemedel som kan leda till resistensutveckling. Eftersom svampproblemet ofta återkommer behöver kvinnor upprepade behandlingar. Det finns därför ett behov av en effektiv produkt som kan förhindra problemet med återkommande svampinfektioner eller en produkt utan svampdödande medel som kan appliceras flera gånger, såsom Gedeas produkt."
För mer information
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Annette Säfholm, VD Gedea Biotech
Telefon: +46 708 - 91 86 81
E-post: Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.
Ton Berkien, Styrelseordförande, Gedea Biotech
Telefon: +46 70- 791 49 54
Email: Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.
Om Vulvo vaginal candidiasis
Flera faktorer kan bidra till VVC
- Förändringar i den vaginala mikroflorakomposition ökar pH, som i sin tur bildar en gynnsam miljö för vaginala patogener
- Vaginal eller systemisk antibiotikabehandling mot bakteriell vaginos följs ofta av VVC, troligen på grund av eliminering av den skyddande bakteriefloran, vilket möjliggör överväxt av Candida
- Infektioner underlättas också av effekten av ökade östrogennivåer på slemhinnan och ett försvagat immunförsvar, t.ex. under graviditeten
- Återkommande infektioner är vanligare hos gravida kvinnor, och dessa svarar sämre på terapeutisk behandling jämfört med icke-gravida kvinnor.
- P-piller, menstruation och diabetes mellitus har identifierats som predisponerande faktorer för VVC
Om den kliniska prövningen (Clinical Performance of the Gedea Pessary in Adult Women With Vulvovaginal Candidiasis (EpHect))
- I studien kommer 26 postmenarkala, premenopausala, 18 år eller äldre kvinnor som söker vård för VVC-symtom med en VVC-diagnos att behandlas i 6 dagar (dag 0 till dag 5) och genomgå uppföljningsbesök fram till dag 25. Mer information finns i https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05507333?spons=Gedea+Biotech&draw=2&rank=1
Om pHyph
Den vaginala tabletten, pHyph behandlar bakteriell vaginos (BV) och återkommande infektion genom att främja ett hälsosamt vaginalt mikrobiom, återställa det vaginala pH-värdet till det normala pH-intervallet 4,0 - 4,5 och genom att bryta ner biofilmen som bildas vid BV där de infektiösa bakterierna börjar frodas. Sammantaget ger dessa verkningsmekanismer en fördelaktig miljö för det friska vaginala mikrobiomet. Den naturligt förekommande aktiva ingrediensen GDA 001 i pHyph är väldokumenterad och är redan godkänd som livsmedelstillsats. En klinisk läkningsgrad för BV i nivå med antibiotika på marknaden har bevisats i två fas 2-studier men med en högre säkerhetsprofil och utan att orsaka sekundära de VVC-infektioner som förekommer med antibiotika.
Om Gedea Biotech
Gedea Biotech är ett svenskt, innovativt företag inom kvinnohälsa som utvecklar pHyph, en antibiotikafri produkt som avser både behandla och förebygga bakteriell vaginos. Vaginala infektioner drabbar mer än 400 miljoner kvinnor varje år över hela världen och marknaden är värd över 1,5 miljarder dollar. Gedea Biotech grundades 2015 i Lund, Sverige. www.gedeabiotech.com.
