Studier

NEFERTITI-2-studien; Bakteriell vaginos

Bakteriell vaginos är vanligt, prevalensen är 23-27% i världen. Det vanligaste symtomet på bakteriell vaginos är illaluktande flytningar. Bakteriell vaginos beror på en obalans mellan olika bakterier som normalt finns i vaginan.

I Nefertiti-2-studien utvärderas effekten av pHyph vid bakteriell vaginos. Kvinnor med pågående bakteriell vaginos kan delta i studien och få behandling med pHyph vaginaltablett 6 dagar i följd. Patienter som fullföljer behandlingen och blir friska följs upp med en underhållsbehandling i 2 månader för att förebygga återfall.

EpHect-studien; svamp i underlivet

EpHect-studien är avslutad och nu pågår analys av resultaten.

Patienterna i studien hade svamp i underlivet (candidavaginit) och behandlades med en vaginaltablett pHyph per dag, 6 dagar i följd. Studien genomfördes i samarbete med fyra gynekologiska mottagningar i Sverige.

Candidavaginit är mycket vanligt och så många som tre fjärdedelar av kvinnor världen över får en svampinfektion minst en gång i livet. Många får dessutom upprepade infektioner. Svampinfektioner i underlivet orsakas vanligen av Candida albicans, en svampart som tillhör den normala floran på hud och slemhinnor, men som kan övergå till ett sjukdomsframkallande tillstånd vid en obalans i dess miljö.

Genomförda studier

Klinisk studie 3: NEFERTITI, Bakteriell vaginos

NEFERTITI-studien, en placebokontrollerad dubbelblind klinisk studie, omfattade 152 patienter vid kliniker i Stor-Britannien och Sverige. Patienter med diagnosen bakteriell vaginos enligt de etablerade Amselkriterierna inkluderades (minst 3 av 4 kriterier för diagnos) i studien. Patienterna behandlades med pHyph eller placebo dagligen i 6 dagar och undersöktes dag 7. De tillfrisknade patienterna följes upp i fyra månader och ordinerades en tablett i veckan (pHyph eller placebo) för att förebygga återinfektion under denna tidsperiod. De patienter som inte tillfrisknat fick standardantibiotika som rescue-behandling och följdes också upp under 4 månader för notering av återfall. Symptomminskning noterades för 90% av patienterna som behandlades med pHyph och 70% hade inga symptom alls efter 7 dagar. Totalt 50.4% patienter var kliniskt friska från bakteriell vaginos vid dag 7. Andelen patienter som fått återfall dag 35 var 13,9% för pHyph-behandlade patienter, jämfört med 27% vid samma tidpunkt av de patienter som behandlats med placebo. Den lägre återfallsrisken med pHyph-behandling kvarstod under hela den 4 månader långa uppföljningsperioden. Inga allvarliga eller oväntade biverkningar noterades. Resultaten planeras att publiceras i en vetenskaplig tidskrift.

Klinisk studie 2: Bakteriell vaginos

Den kliniska studien i bakteriell vaginos genomfördes på två gynekologmottagningar i Skåne under 2019. Totalt inkluderades 24 patienter med bakteriell vaginos enligt Amselkriterier (minst 3 av 4 Amselkriterier för diagnos).Patienterna behandlades med pHyph dag 0, 2, 4 och 6. Om de inte var kliniskt friska vid uppföljningsbesöket dag 7 fortsatte behandlingen dag 7, 9, 11 och 13. Patienterna var i åldern 18–49 år och medianåldern 33 år.

Av patienterna var 82% kliniskt friska dag 7 (inga av Amselkriterierna) . I studien förekom inga SAE (serious adverse events) och inga oväntade AE (adverse events). Resultaten har publicerats i European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology.

Klinisk studie 1: Vulvovaginal candidainfektion

I studien behandlades patienter med vaginal svampinfektion med den lokalverkande vaginaltabletten pHyph i en vecka. Målet med studien var att säkerställa att pHyph har god effekt på infektionen och att patienterna upplever behandlingen som trygg och effektiv. Resultaten från studien är mycket lovande och visade inga allvarliga negativa effekter (SAE, Serious Adverse Events) eller oväntade negativa effekter (AE, Adverse Events).

Stabilitetstester

Stabilitetstester visar att tabletten är stabil i sin blisterförpackning i minst 24 månader. Den färdiga produkten har 36 månaders shelf-life.

In vitro data: Bakteriell vaginos

pHyph skapar en gynnsam miljö för den normala mikrofloran genom att sänka pH värdet i vaginan. Denna sänkning leder till att de goda, skyddande bakterierna gynnas och konkurrerar ut de skadliga patogena bakterierna. pHyph avlägsnar dessutom den biofilm som de skadliga, patogena bakterier byggt upp, under vilka bakterierna är skyddade under en lokal behandling. Prekliniska studier har visat att den aktiva substansen i pHyph hämmar nybildandet av- och avlägsnar redan bildad biofilm. Biofilm är ett vanligt symptom vid bakteriell vaginos och tros vara den huvudsakliga orsaken till återinfektion. I prekliniska studier har man sett att den aktiva substansen i pHyph verkar specifikt mot bakteriearter som associeras med bakteriell vaginos (t ex Gardnerella vaginalis), men inte mot nyttiga Lactobacillus, speciellt L. crispatus. På så sätt behandlar pHyph bakteriell vaginos samtidigt som risken för återinfektion minskar.

In vitro data: Svampinfektion

pHyph har testats in vitro på laboratorium för att undersöka effekten på de fem vanligaste arterna av candidasvamp. Testresultaten visar att pHyph bryter ner biofilmen som svampen byggt upp och återställer det hälsosamma, skyddande mikrobiomet som sedan skyddar mot candidainfektion. Mikrobiom-resultaten från den initiala kliniska studien indikerar att dessa mekanismer är viktiga för den kliniska effekten i att behandla vaginala svampinfektioner.

Biologiska tester

Biologiska tester har slutförts och visar att vaginaltabletterna inte ger upphov till irritation eller cellskada.

1. Bakteriell vaginos diagnostiseras enligt Amsel-kriterierna.
2. Vaginal candadainfektion diagnostiseras genom wet smear med kaliumhydroxid.