Studier
Avslutade
Klinisk studie: Bakteriell vaginos
Den kliniska studien i bakteriell vaginos genomfördes på två gynekologmottagningar i Skåne under 2019. Totalt inkluderades 24 patienter med bakteriell vaginos enligt Amselkriterier (minst 3 av 4 Amselkriterier för diagnos).1 Patienterna behandlades med pHyph dag 0, 2, 4 och 6. Om de inte var kliniskt friska vid uppföljningsbesöket dag 7 fortsatte behandlingen dag 7, 9, 11 och 13. Patienterna var i åldern 18–49 år och medianåldern 33 år.
82 % av patienterna var kliniskt friska (inga av Amselkriterierna) dag 7. I studien förekom inga SAE (serious adverse events) och inga oväntade AE (adverse events). De fullständiga resultaten presenteras vid en vetenskaplig konferens under våren 2020.
Biologiska tester
Biologiska tester har slutförts och visar att vaginaltabletterna inte ger upphov till irritation eller cellskada.
Stabilitetstester
Stabilitetstester för 3 och 6 månader är slutförda och visar att vaginaltabletterna är stabila i sin blisterförpackning i både rumstemperatur och i högre temperatur och luftfuktighet (s.k. accelererade förhållanden). Tester för att utvärdera stabiliteten under längre tid pågår.
In vitro data: Svamp
pHyph har testats i laboratoriemiljö för att undersöka effekten på de fem vanligaste formerna av candidasvamp. Testerna visar att pHyph bryter ner biofilmen som svampen skapar och får svampen att övergå från infektiös form till icke-infektiös form. In vitro-resultaten talar för att effekten upprepas i den kliniska studien.
In vitro data: Bakteriell vaginos
pHyph har en verifierad pH-sänkande effekt. Sambandet mellan pH-sänkning och god effekt på bakteriell vaginos är etablerat och välkänt.
Pågående
Klinisk studie 1: Candida albicans
I studien behandlas patienter med vaginal svampinfektion2 med en lokalverkande vaginaltablett innehållande pHyph. Målet med studien är att säkerställa att pHyph har god effekt på infektionen och att patienterna upplever behandlingen som trygg och effektiv. Studien beräknas att pågå under tre månader.
Kommande
Kliniks studie
Under 2020 startar en större klinisk studie för patienter med bakteriell vaginos. Målet med studien är att säkerställa att pHyph kan både bota bakteriell vaginos och förhindra återinsjuknande. Studien kommer att vara placebokontrollerad.
Referenser:
1. Bakteriell vaginos diagnostiseras enligt Amsel-kriterierna. 2. Vaginal candadainfektion diagnostiseras genom wet smear med kaliumhydroxid.
1. Bakteriell vaginos diagnostiseras enligt Amsel-kriterierna. 2. Vaginal candadainfektion diagnostiseras genom wet smear med kaliumhydroxid.
