NEFERTITI-studien

NEFERTITI-studien planeras att starta under senare delen av 20200. I studien inkluderas 150 kvinnor som är över 18 år och har bakteriell vaginos som diagnostiserats enligt Amsels* kriterier.  Det primära målet är att utvärdera klinisk effekt av pHyph. I en mindre studie som rapporterades tidigare i år botades 82% av kvinnorna kliniskt efter 7 dagars behandling med pHyph, definierat som frånvaro av alla Amsel kriterier. Denna behandlingstid motsvarar nuvarande standardbehandling med antibiotika. Efter den första behandlingsperioden (dag 0-7) i NEFTERTITI-studien kommer patienterna som blivit botade att bli randomiserade till förebyggande behandling med en vaginaltablett i veckan av pHyph eller placebo, under fyra månader. Uppföljningsperioden kommer att ge viktiga data beträffande pHyphs prevention av återkommande infektioner.

Personer som vill delta i studien rekommenderas att gå till studiens hemsida.  

Genomförda studier

Klinisk studie: Bakteriell vaginos

Den kliniska studien i bakteriell vaginos genomfördes på två gynekologmottagningar i Skåne under 2019. Totalt inkluderades 24 patienter med bakteriell vaginos enligt Amselkriterier (minst 3 av 4 Amselkriterier för diagnos).1 Patienterna behandlades med pHyph dag 0, 2, 4 och 6. Om de inte var kliniskt friska vid uppföljningsbesöket dag 7 fortsatte behandlingen dag 7, 9, 11 och 13. Patienterna var i åldern 18–49 år och medianåldern 33 år.

82 % av patienterna var kliniskt friska (inga av Amselkriterierna) dag 7. I studien förekom inga SAE (serious adverse events) och inga oväntade AE (adverse events). Resultaten har publicerats i European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology .

Klinisk studie : Vulvovaginal candidainfektion

I studien behandlades patienter med vaginal svampinfektion med en lokalverkande vaginaltablett innehållande pHyph. Målet med studien var att säkerställa att pHyph har god effekt på infektionen och att patienterna upplever behandlingen som trygg och effektiv. Resultatet från studien är lovande och kommer att följas med ytterligare en studie under 2021. 

Stabilitetstester

Stabilitetstester visar att tabeltten är stabil i sin blisterförpackning i minst 12 månader. Den färdiga produkten kommer att ha 12 månaders shelf life.

In vitro data: Svamp

pHyph har testats i laboratoriemiljö för att undersöka effekten på de fem vanligaste formerna av candidasvamp. Testerna visar att pHyph bryter ner biofilmen som svampen skapar och får svampen att övergå från infektiös form till icke-infektiös form. In vitro-resultaten talar för att effekten upprepas i den kliniska studien.

In vitro data: Bakteriell vaginos

pHyph har en verifierad pH-sänkande effekt. Sambandet mellan pH-sänkning och god effekt på bakteriell vaginos är etablerat och välkänt.

Biologiska tester

Biologiska tester har slutförts och visar att vaginaltabletterna inte ger upphov till irritation eller cellskada.
Referenser:
1. Bakteriell vaginos diagnostiseras enligt Amsel-kriterierna. 2. Vaginal candadainfektion diagnostiseras genom wet smear med kaliumhydroxid.