- 90% av patienterna uppvisade minskade symptom och hos 70% av patienterna noterades inga kvarvarande symptom alls
- 50,4% i pHyph-gruppen tillfrisknade kliniskt, vilket är i nivå med många antibiotikabehandlingar på marknaden
- Incidensen av återfall i bakteriell vaginos var betydligt lägre vid dag 35 med pHyph; 13,9%, jämfört med placebo; 27% och även under 4 månaders uppföljningstiden1
Lund den 11 oktober 2022. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa rapporterade idag resultaten från en klinisk studie, NEFERTITI, av sin ledande produkt, pHyph, en vaginal tablett för topikal behandling av bakteriell vaginos (BV). NEFERTITI är en placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie som utförts i Sverige och Storbritannien på 150 patienter. Behandlingen utgjordes av en vaginal tablett som togs en gång dagligen i 6 dagar i hemmet. Redan den första dagen efter pHyph-behandling observerades en uttalad minskning av fiskaktig lukt, som är det besvärligaste symptomet på BV, och efter behandlingen hade 70% av patienterna helt befriats från detta symptom samtidigt som 90% av patienterna upplevde lindring. Av de pHyph-behandlade patienter tillfrisknade 50,4% av dem efter 6 dagar, (n = 115). Behandling med placebo minskade BV-symtomen, men senare under behandlingen och i lägre grad än pHyph. Graden av läkning för placebobehandlingen var 46,6 % (n=30), något som berodde på en oväntad effekt av fyllnadsmaterialet i placebosubstansen som visade sig främja tillväxten av mjölksyrebakterier (lactobaciller). Effekten var att pH-värdet minskade och resulterade i lindring av BV-symtomen, ett fynd som föranledde en ny patentansökan. Därutöver visade pHyph-behandling en betydligt lägre återfallsfrekvens jämfört med placebo, visserligen inte statistiskt signifikant, både vid dag 35 (pHyph: 13,9%, Placebo: 27%) samt under hela den fyra månader långa studieperioden1. Ytterligare analys av förekomst av vaginal obalans i bakteriefloran (dysbios) planeras liksom en vetenskaplig artikel om de fullständiga analysresultaten.
Ingen patient som behandlades med pHyph upplevde sekundär vaginal svampinfektion, vulvovaginal candidiasis, under uppföljningsperioden medan 1 patient (2,8%) fick denna diagnos i placebogruppen och minst 3 patienter (7,5%) bland patienterna som fick behandlades med antibiotika (även om rapportering av biverkningar inte krävdes för denna grupp). Inga allvarliga biverkningar eller andra säkerhetsproblem observerades bland patienter som fick pHyph-behandling. Baserat på dessa resultat fortsätter bolaget nu processen för att erhålla europeiskt CE-godkännande av pHyph och även planerna på att inleda fas 3-studier för efterföljande FDA-godkännande i USA.
1 Errata re. Data för återinfektion efter antibiotika-rescuebehandling var inte konsekvent rapporterad och behöver analyseras på nytt. De fullständiga resultaten kommer att publiceras i en vetenskaplig artikel. Rescue-behandling gavs till patienter som inte svarade på behandling med pHyph eller placebo.
Om bakteriell vaginos
Bakteriell vaginos är den vanligaste vaginala infektionen och drabbar cirka 10-30% av kvinnorna i reproduktiv ålder. Det är ett tillstånd i slidan som orsakas av överdriven tillväxt av bakterier, vilket resulterar i en obalans av de naturligt förekommande bakterierna i slidan och besvärande symtom som påverkar det dagliga livet på många sätt, inklusive vaginalt sekret, en fiskaktig lukt och ibland en brännande smärta. Tillståndet behandlas med antibiotika och/eller antiseptiska behandlingsprodukter men återkommande bakteriell vaginos är vanligt och behandling med antibiotika inducerar ofta sekundär vaginal svampinfektion, vulvovaginal candidiasis. Cirka 8 miljoner recept på antibiotika utfärdas för närvarande varje år för BV i USA och i EU tillsammans.
– Vi har vanliga antibiotikabehandlingar mot bakteriell vaginos, som oftast fungerar ganska bra på kort sikt, men återfallsfrekvensen är väldigt hög. Kvinnor måste ofta ta flera antibiotikakurer för att hålla symtomen borta. Detta bidrar naturligtvis till det globala problemet med antibiotikaresistens. En antibiotikafri behandling som förhindrar återfall skulle vara ett stort steg framåt. Det faktum att pHyph lindrar symtomen nästan omedelbart är mycket uppskattat bland patienterna." säger Dr Helena Strevens, MD, PhD, Överläkare och Docent vid Institutionen för obstetrik och gynekologi, Skånes universitetssjukhus.
Annette Säfholm, Gedea Biotechs VD kommenterar:
"Vi är glada över att äntligen kunna rapportera resultaten från NEFERTITI-studien och att ta nästa viktiga steg mot att tillgängliggöra pHyph för kvinnor i världen. NEFERTITI-studien genomfördes under Covid-19-pandemin vilket innebar betydande utmaningar och jag är imponerad av det dedikerade arbetet från prövarna och deras team som bidrog till att slutföra studien på ett lyckat sätt. Data bekräftar att behandling med pHyph har flera fördelar jämfört med nuvarande behandlingsalternativ; den snabba och höga graden av symtomreduktion, lägre återfallsfrekvens och att det inte inducerar sekundär svampinfektion. Vi tror starkt på att pHyph kommer att ersätta antibiotika som förstahandsval när det kommer till behandling för bakteriell vaginos "
"Fyndet att läkningsgraden i placebogruppen var högre än vad som någonsin tidigare observerats i en publicerad placebokontrollerad BV-studie var fascinerande och ledde till intressanta resultat. Baserat på dessa resultat har vi därför skickat in en ny patentansökan för användning av ingrediensen i placeboprodukten."
*Detaljer om den kliniska prövningen finns på https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04640922
Ytterligare analyser av data kommer att genomföras, inklusive analys av det vaginala mikrobiomet (i samarbete med Karolinska Institutet) med avseende på närvaro av Candida och effekten på laktobaciller och patogena bakterier.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Annette Säfholm, vd Gedea Biotech
Telefon: +46 708 - 91 86 81
E-post: Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.
Tom Berkien, ordförande Gedea Biotech
Telefon: +46 70- 791 49 54
E-post: Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.
Om pHyph
Den vaginala tabletten, pHyph återställer vaginalt pH till den normala nivån, pH 4,0 - 4,5 och genom att bryta ner den biofilm som bildas vid bakteriell vaginos där de infektiösa bakterierna börjar frodas. Den naturligt förekommande aktiva ingrediensen GDA 001 i pHyph är väldokumenterad och är sedan tidigare godkänd som livsmedelstillsats.
Om Gedea Biotech
Gedea Biotech är ett svenskt, innovativt företag inom kvinnohälsa som utvecklar pHyph, en antibiotikafri och effektiv behandling av bakteriell vaginos. Vaginala infektioner drabbar mer än 400 miljoner kvinnor varje år över hela världen och marknaden är värd över 1,5 miljarder dollar. Gedea Biotech grundades 2015 i Lund. www.gedeabiotech.com.
Om NEFERTITI-studien
NEFERTITI-studien är nu fullt rekryterad med 150 patienter i Storbritannien och Sverige. Det primära målet var att utvärdera klinisk prestanda av pHyph för behandling av bakteriell vaginos. pHyph är en vaginal tablett och behandlingsschemat var 1 tablett om dagen i 6 dagar i följd. Patienter som botades efter den första behandlingsperioden övervakades i 4 månader och fick en förebyggande behandling med 1 tablett per vecka (placebo eller pHyph). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04640922
https://gedeabiotech.com/studies
[1] Errata re. Data för återinfektion efter antibiotika rescue-behandling var inte konsekvent rapporterad och behöver analyseras på nytt. De fullständiga resultaten kommer att publiceras i en vetenskaplig artikel. Rescue-behandling gavs till patienter som inte svarade på behandling med pHyph eller placebo.
