Uppföljande analyser av mikrobiomprover som pågår vid Karolinska Institutet ska ge fördjupad kunskap
Lund, 16 december, 2020: Gedea Biotech meddelade idag att resultaten från en nyligen publicerad studie visar att deras antibiotikafria behandling pHyph för bakteriell vaginos ger en hög andel botade och förhindrar upprepad infektion. Studien med titeln “A novel non-antimicrobial treatment of bacterial vaginosis: An open label two-private centre study” har blivit publicerad i peer-review-tidskriften European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive BiologyStudien genomfördes av Lunds Universitetssjukhuis och analysen av data och den vetenskapliga dokumentationen har gjorts tillsammans med en forskargrupp vid Nottingham University Hospital.
Mikrobiomprover samlades också in under studien och uppföljande utvärdering av provsvaren pågår på Karolinska Institutet för att få fördjupade kunskaper om bakteriefloran hos denna patientkategori. Genom att använda ny teknik för mikrobiomanalys kommer Karolinska Institutet att undersöka mikrobiomprover som samlats in i samabnd med studien. Analysen kommer förhoppningsvis att ge ytterligare förklaringar till patienternas respons på behandlingen.
Bakteriell vaginos (BV) är den vanligaste orsaken till flytningar hos kvinnor och kännetecknas av ökad tillväxt av bakterier som ger en obalans av de naturligt förekommande bakterierna (mikrobiomet) i vaginan. Tecken och symtom inkluderar en ofta riklig, tunn vit homogen flytning med "fiskliknande" lukt, men i avsaknad av klåda. Standardbehandling består av per orala eller vaginala antibiotika, som botar i 80–90 % av fallen inom 1 vecka, men där återfallsfrekvenser på 15–30 % inom 3 månader innebär att hälften av kvinnorna kommer att drabbas ytterligare minst en gång. Detta resulterar i behov av upprepade behandlingar och medför ökad risk för utveckling av antibiotikaresistens och ytterligare påverkan på den normala mikrobiota-balansen i vaginan. Enligt Världshälsoorganisationen utpekas antibiotikaresistens som ett av de tio största hoten mot global hälsa 2019. Forskning om nya antibiotikafria behandlingar är således både aktuell och angelägen.
Syftet med denna öppna studie var att undersöka den kliniska effekten av pHyph, ett nytt medel, baserat på naturligt förekommande substanser som utvecklats av Gedea, för behandling av och förebyggande av återkommande BV.
Deltagarna var vuxna kvinnor med bekräftad BV enligt Amstelkriterierna där minst tre av de fyra kriterierna* ska vara uppfyllda. Det primära resultatmåttet i studien var att bota, definierat som avsaknad av de tre, icke-pH-relaterade Amselkriterierna, den allmänt accepterade definitionen av botad bakteriell vaginos kliniskt. Totalt 28 patienter screenades varav 24 skrevs in och behandlades. Två patienter utgick innan datainsamling; resterande 22 patienter genomgick 7 dagars behandling. Sju av de 22 patienterna hade en sjukdomshistoria med återkommande BV, definierad som tre eller fler infektioner under det senaste året. Kvinnorna med återkommande BV botades i högre grad 86 % (6/7) än kvinnor med färre än tre episoder av BV under det senaste året.
Med denna nya BV behandling, botades 82% av kvinnorna kliniskt efter 7 dagar (n = 18/22), och endast en av kvinnorna 5,6 % (n = 1/18) uppvisade återkommande infektion vid 14 dagar utan ytterligare återkommande infektion vid 35 dagar. Incidensen för tidig, botande behandling är jämförbar med de 80–90 % vid 7 dagar som ses vid standardbehandling. Återkommande infektion (5,6 % efter en månad) förefaller vara lägre än vid standardbehandling (15–30 % med vid 3 månader).
Dr Harriett Latham-Cork, Nottingham University, huvudförfattare till studien kommenterade: "Resultaten är mycket lovande och tyder på att denna nya behandling erbjuder ett effektivt alternativ till nuvarande antibiotikabehandling. Detta leder i sin tur naturligtvis till att bidra till bekämpning av antibiotikaresistens."
Annette Säffholm, VD för Gedea Biotech tillade:"Dessa resultat är mycket uppmuntrande och vi genomför nu en större placebokontrollerad, dubbelblind studie med 150 patienter i Storbritannien och Sverige och förväntar oss att kunna presentera topline-resultat i slutet av 2021. Dessutom har vi förmånen att dra nytta av nya spännande framsteg inom mikrobiomrelaterad diagnostikutveckling genom samarbetet med Karolinska Institutet i Stockholm som analyserar prover från studien."
I den kliniska studien togs mikrobiomprover på dag 0, 7 och 35 och de analyseras nu av Centre for Translational Microbiome Research vid Karolinska Institutet.
"Proverna från denna kliniska prövning bidrar med nya data till mikrobiomforskningen," kommenterade Ina Schuppe Koistinen, Alliance Director vid Centre for Translational Microbiome Research. På KI kan vi nu jämföra mikrobiomet hos dessa patienter med BV med mikrobiomet från friska kvinnor. Det kommer att ge oss mycket användbara data om hur behandlingen påverkar mikrobiomet och även mikrobiomets roll vid behandling och förebyggande av bakteriell vaginos."
Länk till den publicerade studien här
* Amsel kriterier: tunn vit homogen flytning, förekomst av “clue cells” vid mikroskopi, "fiskliknande" lukt, pH i vaginalsekret över 4,5
Gedea Biotech – Gedea Biotech received €3 million from the EU program Fast Track to Innovation to fund completion of the clinical trial program and preparation work for market introduction of the company’s antibiotic-free treatment for vaginal infections. Vaginal infections are a common problem and current treatments such as antibiotics are not always effective. Collaboration partners for the work are the CRO company Link Medical from Norway with whom Gedea Biotech has a long-standing relationship and the University of Nottingham Hospitals, home to the lead clinic for the work.
