Lund, Sverige, 10 mars 2020. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa, rapporterar idag resultat från en klinisk studie med deras första produkt pHyph; en vaginaltablett för lokal behandling av bakteriell vaginos (BV). I studien som var en öppen, enarmad, multicenterstudie botades 82% av kvinnorna kliniskt efter 7 dagars behandling. Behandlingseffekten motsvarar befintlig antibiotikabaserad behandling. Bakteriell vaginos (BV) är den vanligaste vaginala infektionen med en prevalens på 10–29% i hela den kvinnliga befolkningen och ses hos upp till 50% hos gravida kvinnor (1,2,3). Symtomen på BV inkluderar en vaginal flytning, en fiskaktig lukt och ibland en brännande smärta. Det kan påverka och begränsa många delar av det dagliga livet. Gedea vill dock påpeka att även om dessa fynd är mycket lovande, behövs ytterligare studier för att bekräfta resultaten. Större studier inklusive uppföljning av återinsjuknande planeras.
Vaginaltabletten, pHyph, verkar genom att återställa patientens pH till sin normala nivå pH 4,0 - 4,5, vilket är optimalt för de skyddande laktobacillerna. pHyph bryter också ned biofilmen som bildas vid bakteriell vaginos där de infektiösa bakterierna börjar frodas. Den naturligt förekommande aktiva ingrediensen GDA 001 i pHyph har en väl dokumenterad säkerhetsprofil och är redan godkänd som livsmedelstillsats.
pHyph-studien* inkluderade totalt 24 patienter som var och en uppfyllde minst tre av de fyra Amsel-kriterierna - en tunn vitgul homogen flytning; clue cells vid mikroskopi; ett pH i vaginalsekret > 4,5 och frisättning av en fiskliknande lukt vid tillsats av kaliumhydroxid. Patienterna behandlades med pHyph under en vecka och primära end points var den kliniska utläkningen vid dag 7 såväl som säkerhets- och tolerabilitetsdata. Patienterna var 18-49 år och medianåldern var 33. I den fullständiga analysuppsättningen (FAS, n = 22) blev totalt 18 kvinnor (82%) kliniskt friska, definierat som frånvaro av alla tre Amsel-kriterierna. Antalet återinsjuknanden till och med dag 35 var mycket lågt. Det fullständiga resultatet presenteras vid European Spontanous Pre Term Birth Conference i Haarlem, Nederländerna den 13-15 maj.
”Bakteriell vaginos är ett vanligt problem, och nuvarande behandling såsom antibiotika är inte alltid effektiv. Det finns behov av nya, effektiva behandlingar som inte involverar antibiotika. Resultaten av studien är lovande och kan leda till ett nytt behandlingsalternativ. ”, säger Dr Monika Cardell, överläkare vid Obstetrik och Gynekologi, Skånes universitetssjukhus, Lund. Dr. Monika Cardell är också huvudprövare för den kliniska studien.
Annette Säfholm, VD på Gedea Biotech kommenterar: "De här resultaten för pHyph är verkligen mycket lovande och visar en effektivitet motsvarande den för antibiotika vid behandling av bakteriell vaginos. Behandlingseffekten och återfallstalen stärker vår tilltro till att fortsätta vårt kliniska program och bekräfta resultaten i kommande studier. ”
* Detaljer för den kliniska prövningen finns HÄR
