Första patienten behandlas i Gedea Biotechs kliniska studie av pHyph för antibiotikafri behandling av kvinnor med bakteriell vaginos  

 

PRESSMEDDELANDE 2021-02-01

Lund, Sverige, 1 februari, 2021. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa meddelade idag att första patienten har rekryterats till NEFERTITI, en klinisk prövning av företagets huvudprodukt, pHyph, en vaginaltablett för behandling av bakteriell vaginos. Den randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studien som är designad för att bekräfta säkerhet och effekt av pHyph, koordineras av Nottingham University -NHS Hospitals Trust i Storbritannien. NEFERTITI-studien finansieras av EU-programmet Horizon 2020 och drivs av  Nottingham University NHS Hospitals Trust, LINK Medical och Gedea Biotech.

- Bakteriell vaginos är en vaginal infektion med en prevalens av 10-30 % hos vuxna kvinnor. Infektionen orsakar besvärliga symptom som påverkar den dagliga livssituationen på många sätt. NEFERTITI-studien har som mål att inkludera 150 kvinnor över 18 år med bakteriell vaginos som  diagnostiserats enligt Amsel kriterierna*. Det primära målet är att utvärdera klinisk effekt av pHyph. Efter den första behandlingsperioden (dag 0-7), kommer de patienter som blivit kliniskt botade (andelen som botas förväntas vara hög baserat på tidigare studier) att randomiseras till förebyggande behandling med en vaginaltablett i veckan av pHyph eller placebo, under fyra månader. Uppföljningsperioden kommer att ge viktiga data beträffande pHyphs skyddande effekt mot återkommande infektioner. Både patienter i Storbritannien och i Sverige kommer att ingå i NEFERTITI-studien.

 "Jag är mycket glad över förtroendet att leda NEFERTITI studien som Chief Investigator", kommenterade Dr Kate Walker, Clinical Associate Professor in Obstetrics, University of Nottingham. "Bakteriell vaginos är en mycket vanlig vaginal infektion, som påverkar mellan en och två av 10 kvinnor och som orsakas av ökad tillväxt av ohälsosamma bakterier i slidan. Dagens standardbehandling med antibiotika fungerar utmärkt på kort sikt, men återfall är vanligt förekommande. Detta leder till att kvinnor behöver behandlas med flera kurer av antibiotika, något som bidrar till det globala problemet med antibiotikaresistens.  En antibiotikafri behandling som botar bakteriell vaginos och förhindrar återfall skulle vara ett stort steg framåt och därför är jag så entusiastisk över NEFERTITI-studien. Vi kan ha hittat en sådan ny behandling! Det är mycket viktigt att genomföra studien på ett noggrant sätt och att kontrollera att behandlingen både är effektiv ochatt den tolereras vä. ."

 Annette Säfholm, Gedea Biotechs VD kommenterar: "I en mindre studie som rapporterades förra året, botades 82% av kvinnorna kliniskt efter 7 dagars behandling med pHyph, en behandlingstid som motsvarar nuvarande standardbehandling med antibiotika. Denna större studie kommer att vara avgörande för att visa att pHyph erbjuder ett effektivt och långvarigt behandlingsalternativ till antibiotika."

 *Diagnos av bakteriell vaginos enligt Amsel kriterierna är minst tre av följande kriterier – tunn vit homogen flytning, förekomst av “clue cells” vid mikroskopi, pH i vaginalsekret över 4,5 och "fiskliknande" lukt.