• Studien syftar till att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph vid behandling av vaginal svampinfektion (VVC)

• Studien omfattar 26 patienter och samtliga har nu inlett behandling med pHyph

• Resultat från studien förväntas under andra kvartalet 2024

  Lund, Sverige, 8 februari 2024 Det svenska femtech-bolaget Gedea Biotech som utvecklar en antibiotikafri behandling mot vaginala infektioner, meddelade idag att samtliga patienter i EpHect-studien har inkluderats och inlett behandling med pHyph. Resultaten från studien väntas under andra kvartalet i år. Vaginal svampinfektion (svamp i underlivet) drabbar 75% av alla kvinnor någon gång i livet. Behandlingen är oftast en receptfri kräm eller vagitorier och om besvären är svåra eller återkommande finns receptbelagd tablettbehandling. Globalt finns tecken på och en oro för  resistensutveckling mot de tillgängliga behandlingarna. Det kan även vara svårt att ställa rätt diagnos vid egenvård och studier visar att en majoritet av alla kvinnor som köper en receptfri produkt för behandling av svamp i underlivet i själva verket inte har en svampinfektion. Det leder till överbehandling och risk för resistensutveckling. EpHect-studien har genomförts vid fyra kliniker i Sverige och totalt har 26 patienter deltagit. Patienterna har behandlats med pHyph under sex dagar med vaginaltabletter som de har använt hemma. Efter behandlingsperioden följdes patienterna upp under 25 dagar för att utvärdera behandlingseffekten samt om infektionen kommer tillbaka. Vid diagnos och utvärdering har klinikerna använt sig av internationellt gällande kriterier. ”Det är mycket vanligt med vaginal svampinfektion och en del kvinnor drabbas av långvariga, återkommande besvär. De läkemedel som finns fungerar oftast bra men det är vanligt med återfall och det finns en oro för resistensutveckling i framtiden. Det behövs fler behandlingsalternativ för den här patientgruppen.” säger Helena Kopp-Kallner, överläkare i gynekologi, Ph.D, vid Kvinnokliniken på Danderyds sjukhus som är ansvarig läkare för EpHect-studien. Annette Säfholm, Gedea Biotechs VD kommenterar: ”De kliniker som har medverkat i studien har gjort ett fantastiskt arbete med att inkludera patienter och genomföra studien. Vi är också oerhört tacksamma för de patienter som har medverkat och bidragit till viktig forskning. Syftet med EpHect-studien är att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph vid behandling av vaginal svampinfektion. En produkt med dubbel effekt vid behandling av bakteriell vaginos och svamp i underlivet skulle vara en idealisk behandling för alla de kvinnor som är osäkra på vilken typ av infektion som orsakar deras symtom". EpHect-studien genomförs med stöd av Swelife och MedTech 4 Health.  För mer information För ytterligare information, vänligen kontakta: Annette Säfholm, VD Gedea Biotech Telefon: +46 708 - 91 86 81 E-post: annette.safholm@gedeabiotech.com   Ton Berkien, styrelseordförande, Gedea Biotech Telefon: +46 70- 791 49 54 E-post: ton.berkien@gedeabiotech.com   Om EpHect-studien (An open-labelled study to evaluate Clinical Performance of the Gedea Pessary (pHyph) in Adult Women with Vulvovaginal Candidiasis)

• 26 kvinnor i menstruerande ålder över 18 år med en VVC-diagnos behandlas i 6 dagar (dag 0 till dag 5) och genomgår uppföljningsbesök fram till dag 25. Mer information om studien finns här: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05507333?spons=Gedea+Biotech&draw=2&rank=1

Om pHyph pHyph utvecklas som en vaginaltablett för att behandla och förebygga både vaginal svampinfektion och bakteriell vaginos. pHyph har inga antimikrobiella egenskaper utan påverkar den vaginala miljön genom att sänka pH och lösa upp biofilm så att förekomsten av svamp och bakterier utvecklas på ett hälsosamt sätt. Med den dubbla effekten mot både svamp-och bakterieinfektion ökar chansen för korrekt egenvård och leder till minskad användning av antimikrobiella produkter och därmed minskad resistensutveckling. Den naturligt förekommande aktiva ingrediensen GDA 001 i pHyph är väldokumenterad och är redan godkänd som livsmedelstillsats.  En klinisk läkningsgrad för BV i nivå med antibiotika på marknaden har visats i två fas 2-studier men med en högre säkerhetsprofil och utan att orsaka sekundära VVC-infektioner som förekommer med antibiotika. Medtech4Health  Medtech4Health arbetar för att fler medicintekniska idéer och lösningar ska implementeras i vården och komma till nytta för patienter. Tillsammans med vård och omsorg, akademi och näringsliv skapas värde för patienterna och en stärkt medicinteknisk industri. Medtech4Health finansieras av regeringen via innovationsmyndigheten Vinnova, Energimyndigheten och statligt forskningsrådet för hållbar utveckling Formas samt av programmets deltagande parter. www.medtech4health.se Swelife Om Swelife – för ett konkurrenskraftigt life science-system i Sverige Swelife stödjer samverkan mellan akademi, näringsliv och hälso- och sjukvård med målet att stärka life science i Sverige och förbättra folkhälsan. Det är ett strategiskt innovationsprogram som finansieras av regeringen via innovationsmyndigheten Vinnova, Energimyndigheten och statligt forskningsråd för hållbar utveckling Formas samt av programmets deltagande parter. www.swelife.se