Lund, Sverige, 12 mars 2025
Gedea Biotech har slutfört en klinisk studie, NEFERTITI-2-studien, för behandling av bakteriell vaginos som visar signifikant bättre behandlingsresultat för behandling med företagets vaginaltablett pHyph än för kontrollgruppen. Resultatet ligger till grund för bolagets ansökan om CE-märkning av pHyph i Europa.
- Både primär och sekundär end point uppnåddes
- Signifikant bättre cure rate för behandling med pHyph än för kontrollgruppen
- Patienterna upplevde snabb lindring av symptom som bibehölls över tid.
- Långvarig positiv effekt på det vaginala mikrobiomet
Studiens primära syfte var att utvärdera effekten av pHyph jämfört med en obehandlad kontrollgrupp. Studien designades för 92 patienter med möjlighet till interimanalys när två tredjedelar av patienterna hade genomfört behandlingen. Redan vid interimanalysen av 61 patienter sågs ett statistiskt signifikant resultat och därför kunde studien slutföras tidigare än planerat.
Kliniskt resultat ger långvarig symptomfrihet
Andelen patienter som botades från bakteriell vaginos steg från dag 7 till och med dag 25, vilket visar att underhållsbehandling med pHyph 2 gånger i veckan efter den första veckan har god effekt. Underhållsbehandlingen fortsatte i ytterligare 9 veckor och vid uppföljning via mobilapp dag 35 rapporterade samtliga att de fortfarande var symptomfria, vilket är betydligt bättre än vid antibiotikabehandling. Behandling med antibiotika orsakar sekundär vaginal svampinfektion hos upp till 5-17% av patienterna medan det inte rapporterades om någon svampinfektion hos patienterna som behandlats med pHyph. Bakteriell vaginos beror på en obalans i det vaginala mikrobiomet; dysbios. Redan efter 7 dagars behandling med pHyph ses en signifikant minskning av dysbios, från 94% till 56%. För de patienter där mikrobiomet hade normaliserats dag 25, bibehölls det normala mikrobiomet under hela studien.
Ansvarig prövare för NEFERTITI-2-studien var Aino Fianu Jonasson MD, PhD och tidigare specialist i urogynekologi vid Kvinnoforskningsenheten Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge, Sverige:
- Behandling med pHyph visar signifikant bättre effekt än kontrollgruppen vid dag 7. En stor del av patienterna blir symtomfria och det håller i sig över tid, och det är det viktigaste för patienten. Man kan till sist säga att mikrobiomet är utslagsgivande. När patientens mikrobiom har normaliserats så har ju grundorsaken till BV försvunnit.
Annette Säfholm, vd på Gedea är nöjd och förväntansfull:
- Resultatet i studien är signifikant för både primär endpoint och för viktiga kliniska parametrar som patientens upplevda symtomlindring och långvarig symptomfrihet. Vi har nu ansökt om CE-märkning för pHyph och ser fram emot att partnersamarbete för försäljning i Europa och för fas-3-studier i USA.