PRESSMEDDELANDE Gedea Biotech meddelade idag att den kliniska studien VVC2025 har inletts, efter godkännande från Läkemedelsverket. Den randomiserade och kontrollerade studien utvärderar Gedeas produkt pHyph för lindring av tecken och symtom vid vulvovaginal candidiasis (VVC). VVC2025 förväntas generera viktiga kliniska data för att utvidga den nuvarande CE-märkningen för behandling av bakteriell vaginos (BV), så att den även omfattar behandling av tecken och symtom vid VVC. Studien finansieras genom det EIC-anslag som Gedea tilldelades 2024 och syftar till att verifiera säkerhet och effekt av pHyph vid behandling av vaginal svampinfektion, vilket tidigare har visats i den enkelarmade CL4-studien. VVC2025 är en randomiserad, kontrollerad studie där en grupp får aktiv behandling och kontrollgruppen är obehandlad, med en ratio på 2:1. En interimsanalys planeras efter att 36 patienter har inkluderats. Studien genomförs vid tre kliniker – i Stockholm, Uppsala och Linköping – och rekrytering pågår via annonsering i sociala medier. VVC är ett vanligt tillstånd som globalt drabbar cirka 175 miljoner kvinnor årligen, och de flesta kvinnor upplever infektionen minst en gång under sin livstid. Symtomen är besvärande och ofta svåra att skilja från symtom vid BV, vilket kan leda till feldiagnostik och felaktig behandling. pHyph har potential att erbjuda en behandling med dubbel effekt, som behandlar och lindrar symtom vid både BV och VVC och därmed minskar risken för felaktigt behandlingsval och långvariga besvär. Redan under den första mottagningsdagen inkluderades fem patienter. Helena Litorp är specialistläkare i gynekologi och Principal Investigator för studien: ”Vaginal svampinfektion är mycket vanligt och kan orsaka påtagliga, ofta återkommande, besvär för de kvinnor som drabbas. Symtomen kan ibland vara svåra att skilja från andra vaginala infektioner och de behandlingar som finns tillgängliga ger inte alltid tillräcklig effekt. Det är därför värdefullt att kunna erbjuda patienter fler behandlingsalternativ och att det finns behandlingar som kan motverka flera olika vanliga orsaker till vaginal infektion,” säger Helena Litorp. ”Godkännandet och starten av VVC2025-studien är ett viktigt steg i att ytterligare stärka den kliniska evidensen för pHyph”, säger Annette Säfholm, vd för Gedea Biotech. ”Vi är glada över att de första patienterna redan har inkluderats och ser fram emot att generera ytterligare data som kan stödja framtida regulatoriska och kommersiella aktiviteter”, avslutar hon.