Lund, 2 september 2025: Gedea Biotech meddelar idag att företagets produkt pHyph har fått CE-märkning enligt MDR
- Godkännandet enligt MDR ger pHyph obegränsad tillgång till den europeiska marknaden
- Ny, antibiotikafri, säker och effektiv behandling mot bakteriell vaginos kan göras tillgänglig för miljontals kvinnor
- Underlättar pågående partnerskapsdiskussioner
Lund, Sverige – 2 september 2025 – Gedea Biotech, ett innovativt svenskt life science-bolag, meddelade idag att dess ledande produkt pHyph har fått CE-märkning enligt EU:s medicintekniska förordning (MDR) för behandling av bakteriell vaginos (BV). pHyph är en antibiotikafri vaginaltablett utvecklad för att både behandla BV och främja ett hälsosamt vaginalt mikrobiom.
Tillgodoser ett akut medicinskt behov
BV drabbar nästan var fjärde kvinna globalt och behandlas ofta med antibiotika, vilket kan störa det vaginala mikrobiomet och leda till återkommande infektioner eller vaginal svampinfektion. Behovet av antibiotikafria behandlingar har tydligt uttryckts av patienter och läkare och bekräftats i marknadsundersökningar. pHyph är en kliniskt bevisad, antibiotikafri behandling som också främjar ett hälsosamt vaginalt mikrobiom.
– Vi behöver fler antibiotikafria behandlingsalternativ för BV eftersom nuvarande behandlingar ofta leder till biverkningar, återkommande BV eller till och med resistenta bakterier, säger Dr. Phillip Hay, Consultant in Sexual Health vid ett ledande undervisningssjukhus i London. pHyph är intressant eftersom det verkar på mikrobiomnivå; det behandlar bakteriell vaginos, minskar symtom och bidrar till långsiktig vaginal hälsa,”fortsätter Dr. Phillip Hay.
En viktig regulatorisk milstolpe
CE-märkning under MDR kräver omfattande klinisk utvärdering och granskning av en notified body, vilket bekräftar att produkten är säker, effektiv och redo för marknaden.
– Detta godkännande bekräftar att vår produkt är effektiv och säker och öppnar upp en stor marknadsmöjlighet i Europa. Den nya, antibiotikafria verkningsmekanismen kommer att förbättra behandlingen av bakteriell vaginos för miljontals kvinnor och minska användningen av antibiotika. Vår ambition är att göra pHyph tillgänglig på apotek på de första marknaderna under 2026, säger Annette Säfholm, VD på Gedea Biotech.
Gedea för aktiva diskussioner med flera etablerade läkemedelspartners om lanseringen av p pHyph Hyph på europeiska marknader:
– Vi är mycket glada över det starka intresset och den höga kvaliteten hos de partners vi för en dialog med, tillägger Annette Säfholm. MDR-godkännandet för pHyph säkerställer framtidssäkrad tillgång till den europeiska marknaden, vars värde uppskattas till cirka 200 miljoner euro enbart inom EU, och stödjer regulatoriskt godkännande på flera viktiga marknader i Asien och Nordamerika.