Pågående studier:
EpHect-studien
I vår kommande studie EpHect, ska vi utöka våra kunskaper om vilken effekt pHyph har som behandling mot svampinfektion (Candidavaginit) i underlivet. Patienterna kommer att behandlas med en vaginaltablett per dag som tas 6 dagar i följd. Studien genomförs i samarbete med gynekologiska mottagningar i Sverige och rekrytering av patienter kommer att påbörjas inom kort.
Candidavaginit är mycket vanligt och så många som tre fjärdedelar av kvinnor världen över får en svampinfektion minst en gång i livet. Många får dessutom upprepade infektioner. Svampinfektioner i underlivet orsakas vanligen av Candida albicans, en svampart som tillhör den normala floran på hud och slemhinnor, men som kan övergå till ett sjukdomsframkallande tillstånd vid en obalans i dess miljö.
Nefertiti-studien
Nu är NEFERTITI-studien fullrekryterad med 150 patienter i Sverige och Storbritannien. Det primära målet är att utvärdera den kliniska effekten av pHyph vid bakteriell vaginos. pHyph är en vaginaltablett som patienten tar 6 dagar i följd. Efter den första behandlingsperioden kommer patienterna som blivit botade att följas upp under 4 månader. De kommer att ta en tablett per vecka (av pHyph eller placebo) i förebyggande behandling. Uppföljningsperioden kommer att ge viktiga data beträffande pHyphs prevention av återkommande infektioner.
Genomförda studier
Klinisk studie: Bakteriell vaginos
Den kliniska studien i bakteriell vaginos genomfördes på två gynekologmottagningar i Skåne under 2019. Totalt inkluderades 24 patienter med bakteriell vaginos enligt Amselkriterier (minst 3 av 4 Amselkriterier för diagnos).1 Patienterna behandlades med pHyph dag 0, 2, 4 och 6. Om de inte var kliniskt friska vid uppföljningsbesöket dag 7 fortsatte behandlingen dag 7, 9, 11 och 13. Patienterna var i åldern 18–49 år och medianåldern 33 år.
Av patienterna var 82% kliniskt friska dag 7 (inga av Amselkriterierna) . I studien förekom inga SAE (serious adverse events) och inga oväntade AE (adverse events). Resultaten har publicerats i European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology .
Klinisk studie : Vulvovaginal candidainfektion
Stabilitetstester
In vitro data: Bakteriell vaginos
In vitro data: Svampinfektion
Biologiska tester
1. Bakteriell vaginos diagnostiseras enligt Amsel-kriterierna.
2. Vaginal candadainfektion diagnostiseras genom wet smear med kaliumhydroxid.