Studier
Just nu genomförs de första kliniska studierna med pHyph hos gynekologer i Skåne. Patienter som söker vård för bakteriell vaginos kommer att erbjudas att delta i våra studier – tackar patienten nej till medverkan förskrivs standardbehandling för respektive tillstånd. Studierna förväntas visa att pHyph har god effekt mot bakteriell vaginos.-
Kliniks studie
Under 2020 startar en större klinisk studie för patienter med bakteriell vaginos. Målet med studien är att säkerställa att pHyph kan både bota bakteriell vaginos och förhindra återinsjuknande. Studien kommer att vara placebokontrollerad.
-
Klinisk studie 1: Candida albicans
I studien behandlas patienter med vaginal svampinfektion1 med en lokalverkande vaginaltablett innehållande pHyph. Målet med studien är att säkerställa att pHyph har god effekt på infektionen och att patienterna upplever behandlingen som trygg och effektiv. Studien beräknas att pågå under tre månader.
-
Klinisk studie 2: Bakteriell vaginos
I studien får patienter med bakteriell vaginos2 behandling med pHyph. Målet med studien är att visa att en vaginaltablett innehållande pHyph botar bakterieinfektionen på ett tryggt och effektivt sätt. Även denna studie beräknas pågå under tre månader.
-
Biologiska tester
Biologiska tester har slutförts och visar att vaginaltabletterna inte ger upphov till irritation eller cellskada.
-
In vitro data: Svamp
pHyph har testats i laboratoriemiljö för att undersöka effekten på de fem vanligaste formerna av candidasvamp. Testerna visar att pHyph bryter ner biofilmen som svampen skapar och får svampen att övergå från infektiös form till icke-infektiös form. In vitro-resultaten talar för att effekten upprepas i den kliniska studien.
-
Stabilitetstester
Stabilitetstester för 3 och 6 månader är slutförda och visar att vaginaltabletterna är stabila i sin blisterförpackning i både rumstemperatur och i högre temperatur och luftfuktighet (s.k. accelererade förhållanden). Tester för att utvärdera stabiliteten under längre tid pågår.
-
In vitro data: Bakteriell vaginos
pHyph har en verifierad pH-sänkande effekt. Sambandet mellan pH-sänkning och god effekt på bakteriell vaginos är etablerat och välkänt.
