Lund den 12 april 2023: Gedea Biotech meddelar idag att Anna-Karin Areskog har utsetts till QA Director och att deras ISO13485*-omcertifiering har godkänts. Både rekryteringen av Anna-Karin och den godkända certifieringen är viktiga milstolpar inför CE-märkning för pHyph, företagets antibiotikafria behandling för bakteriell vaginos.
*ISO 13485 är medicintekniska branschens mest använda internationella standard för kvalitetsledning.
Med en kemiingenjörsexamen från Lunds universitet som grund, har Anna-Karin en magisterexamen från Mälardalens högskola med inriktning mot kvalitetssäkring inom Life Science Industrin. Hon har lång erfarenhet från positioner som kvalitets- och registreringsansvarig och även Senior QA Manager inom läkemedels- och särskilt medicintekniska företag, där hon har ansvarat för kvalitetsstandarder, förordningar och riktlinjer såsom GMP, MDR, IVDR, ISO13485 och 21 CFR 820.
”Jag brinner för att bidra med min erfarenhet till små innovativa företag som Gedea. Gedeas pProdukt pHyph möter ett stort behov för att lindra symtom och förhindra återfall av bakteriell vaginos och jag är stolt över att vara en del av utvecklingsarbetet”, säger Anna-Karin Areskog.
För mer information
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Annette Säfholm, VD Gedea Biotech
Telefon: +46 708 - 91 86 81
E-post: Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.
Ton Berkien, Styrelseordförande, Gedea Biotech
Telefon: +46 70- 791 49 54
Email: Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.
Om pHyph
Den vaginala tabletten, pHyph avser behandla bakteriell vaginos (BV) och förebygga återfall genom att gynna ett hälsosamt vaginalt mikrobiom, återställa vaginalt pH till den normala nivån, pH 4,0 - 4,5 och genom att bryta ner den biofilm som bildas vid bakteriell vaginos där de infektiösa bakterierna börjar frodas. Dessa mekanismer samverkar för att skapa en gynnsam miljö för den hälsosamma mikrofloran. Den naturligt förekommande aktiva ingrediensen GDA 001 i pHyph är väldokumenterad och är sedan tidigare godkänd som livsmedelstillsats. Två kliniska fas 2-studier har visat en behandlingsgrad för BV i linje med antibiotika på marknaden, med en överlägsen säkerhetsprofil och utan att orsaka sekundära svampinfektioner såsom antibiotika gör.
Om Gedea Biotech
Gedea Biotech är ett svenskt, innovativt företag inom kvinnohälsa som utvecklar pHyph, en antibiotikafri produkt som avser både behandla och förebygga bakteriell vaginos. Vaginala infektioner drabbar mer än 400 miljoner kvinnor varje år över hela världen och marknaden är värd över 1,5 miljarder dollar. Gedea Biotech grundades 2015 i Lund, Sverige. www.gedeabiotech.com.
