pHyph
pHyph är en CE-märkt vaginal behandling
Behandlar bakteriell vaginos utan antibiotika Främjar en hälsosam vaginal mikrobiom Ger effektiv symtomlindring vid bakteriell vaginos
Den kliniska effekten av pHyph är bevisad och pHyph är CE-märkt enligt MDR. pHyph är en effektiv, antibiotikafri behandling mot bakteriell vaginos som också är dokumenterad att stärka det vaginala mikrobiomet.
pHyph
Använder kraften i mikrobiomet
Behandlar bakteriell vaginos utan antibiotika
Återställer vaginalt pHtill naturliga nivåer
Ingen risk för sekundär svampinfektion
Främjar ett hälsosamt vaginalt mikrobiom
Redan första behandlingsdagen upplever många patienter lindring av symtomen, och efter sju dagar rapporterar nästan 70 % att symtomen är borta. Ett hälsosamt vaginalt mikrobiom är motståndskraftigt mot nya infektioner och efter 35 dagar är 100% av patienterna fortfarande friska från bakteriell vaginos, jämfört med 54-77% vid behandling med antibiotika.
Verkningsmekanism
pHyph är formulerad som en vaginaltablett och har inga antimikrobiella egenskaper. I stället påverkar pHyph den vaginala miljön positivt genom att sänka pH, lösa upp och förhindra tillväxt av biofilm samt främja tillväxten av laktobaciller. Den aktiva ingrediensen GDL i pHyph är väl dokumenterad, säker och redan godkänd som livsmedelstillsats. pHyph innehåller varken antibiotika eller svampdödande medel och bidrar därför inte till antimikrobiell resistens.
Medicinsk effekt
pHyph ger symtomlindring redan från första dagen för de flesta kvinnor. Den besvärande lukten minskar efter bara en dag, och efter sju dagar rapporterar nästan 90% att den har minskat avsevärt. Symtomen är helt borta hos nästan 70% av patienterna efter en behandlingskur med pHyph.*
* 6 tabletter, mätning dag 7.
Stärker det hälsosamma vaginala mikrobiomet
Återfall vid dag 35 efter behandlingsstart. Behandling med antibiotika har en återfallsfrekvens på 23-46% jämfört med behandling med pHyph där risken för återfall endast är 5,6-13,9%.
Behandlar bakteriell vaginos utan antibiotika
Patientens skattning av obehaglig lukt.
Snabb lindring av symtom är avgörande för behandlingen av bakteriell vaginos. Vid dag 7 upplever 77-89%* en minskning av fisklukten och frånvaro av fisklukt ses hos 63-66%
* CL3-2 n=61 patienter, CL3 n=152 patienter
Ingen sekundär svampinfektion
Behandling med antibiotika ger en sekundär vaginal svampinfektion hos 5,6–17 % av patienterna inom 30 dagar från behandlingsstart, jämfört med behandling med pHyph där inga sekundära svampinfektioner förekommer.
Bakteriell vaginos
Bakteriell Vaginos begränsar livet
Bakteriell vaginos begränsar livet för dem som drabbas. Det vanligaste symtomet på BV är en flytning från slidan som luktar fisk. Lukten kan vara mycket stark och orsaka enorm stress och lidande för kvinnor med BV. Enligt vår egen undersökning av 1 000 kvinnor (2020) oroar sig 95 % av kvinnorna för att lukta illa när de har vaginala symptom, och 57 % kan inte träna eller vara aktiva som de brukar. Eftersom infektionen ofta återkommer, oroar sig 90 % av de svarande för att symptomen ska komma tillbaka, även när de för tillfället inte har några besvär.
Orsaker
Vid bakteriell vaginos är det vaginala pH-värdet förhöjt jämfört med det normala tillståndet. Detta gynnar tillväxten av främst bakterien Gardnerella vaginalis, vilket leder till en obalans i mikrobiomet (den bakteriella floran). De infekterande bakterierna börjar föröka sig och bildar en hinna, en så kallad biofilm. Under denna är bakterierna ytterligare skyddade och trivs.
pHyph sänker pH-värdet till en normal nivå (4,5), löser upp och förhindrar biofilmsbildning samt återställer en hälsosam vaginal mikrobiom, vilket minskar risken för nya episoder av bakteriell vaginos.
Bakteriell vaginos kan uppstå utan någon tydlig anledning och ibland som ett resultat av kända faktorer såsom en ny sexuell partner, bad eller livsförändringar som graviditet eller menopaus.
Medicinskt behov
Behandling och återfall
Bakteriell vaginos behandlas idag med antibiotika eller antiseptika som enbart dödar de infekterande bakterierna. De tillgängliga behandlingarna är ofta effektiva på kort sikt, och infektionen försvinner vanligtvis inom en vecka.
Dock påverkar antibiotika och antiseptika det vaginala mikrobiomet negativt, vilket ofta leder till en obalans och därmed återfall av BV. Återfall är mycket vanliga; 23–46 % av patienterna som behandlas med antibiotika får tillbaka infektionen inom 35 dagar efter behandlingen.
Sekundär svampinfektion
Behandling av bakteriell vaginos med antibiotika leder till sekundära svampinfektioner (Candida-infektion) hos 6–17 % av patienterna inom 30 dagar.
Candida är en naturlig del av den vaginala floran och orsakar vanligtvis ingen infektion när mikrobiomet är i balans. Antibiotika påverkar dock mikrobiomet negativt, minskar dess motståndskraft och gör det möjligt för Candida att orsaka infektion.
Antimikrobiell resistens
Världshälsoorganisationen (WHO) har identifierat antimikrobiell resistens (AMR) som ett globalt hot mot folkhälsan och kallar det för ”den tysta pandemin.” Varje år dör cirka 30 000 människor i EU till följd av AMR.
Det är avgörande att ha tillgång till effektiva antibiotika när de verkligen behövs för att behandla allvarliga infektioner. En betydande andel antibiotika förskrivs för behandling av bakteriell vaginos, vilket i Sverige står för 3 % av den totala antibiotikaförskrivningen.
Att främja alternativ till antibiotikabehandling och öka medvetenheten om korrekt användning är avgörande i kampen mot antimikrobiell resistens.
CE-märkning och EU:s Medical Device Regulation, MDR
pHyph är godkänd för:
- Behandling av bakteriell vaginos
- Behandling av obehaglig lukt orsakad av bakteriell vaginos
- Främjar ett hälsosamt vaginalt mikrobiom
pHyph är en medicinteknisk produkt i klass IIb som är bedömd enligt MDR. Att pHyph nu är CE-märkt enligt MDR innebär att produkten har utvärderats som både säker och effektiv. MDR-regelverket ersätter det tidigare Medical Device Directive (MDD) och ställer striktare krav på klinisk dokumentation än det tidigare direktivet. Efter 2027 får produkter utan MDR-godkännande inte längre säljas inom EU.
