Gedea Biotech Gedea Biotech meddelar idag fortsatta framsteg i sin strategi att utöka de CE-märkta indikationerna för pHyph till att även omfatta behandling av vulvovaginal candidos (VVC), allmänt känd som vaginal svampinfektion. Bolaget har slutfört den kliniska studien VVC-2025 och fortsätter arbetet med granskningsprocessen för att utöka den befintliga CE-märkningen till att även omfatta behandling av VVC. pHyph, den första produkten i sin klass, är redan godkänd för behandling av vaginala bakterieinfektioner (bakteriell vaginos, BV) samt för att bibehålla ett hälsosamt vaginalt mikrobiom. VVC-2025 är en randomiserad, kontrollerad studie som syftar till att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph vid behandling av VVC, vilket tidigare har visats i en enarmad studie. Resultaten från en interimsanalys (omfattande 36 kvinnor med VVC) visade lovande effektresultat i linje med tidigare studier. Kvinnor som behandlades med pHyph uppvisade större förbättring av tecken och symtom kopplade till VVC, samt statistiskt signifikant klinisk läkningsgrad dag 14. I interimsanalysen uppnåddes dock inte det primära effektmåttet avseende förbättring av tecken och symtom dag 7. Liksom i tidigare studier rapporterades inga säkerhetsrelaterade problem under studien. Sammantaget stärker studien den kliniska evidensen för användning av pHyph vid VVC och gör det möjligt för Gedea Biotech att bibehålla strategin att utöka CE-märkningen; utan ytterligare rekrytering av patienter till VVC-2025-studien. Det anmälda organets granskning av ansökan om att inkludera VVC som godkänd indikation fortskrider. ”Vi är glada över framstegen i vårt VVC-program och bedömer att den kliniska evidens som hittills genererats utgör en stark grund för att utöka pHyphs kliniska användning”, säger Julie Waras Brogren, VD för Gedea Biotech. ”Vårt mål är att erbjuda kvinnor ett innovativt, antibiotikafritt alternativ som behandlar vanliga vaginala infektioner brett, minskar risken för felaktig behandling och förebygger långvariga besvär.” VVC berör uppskattningsvis 175 miljoner kvinnor världen över varje år, och de flesta kvinnor kommer att uppleva minst ett sjukdomstillfälle under sin livstid. Symtomen påverkar livskvaliteten avsevärt och kan vara svåra att skilja från symtomen vid BV, vilket gör korrekt diagnos utmanande och leder till att felaktig behandling ofta förekommer. VVC-2025-studien finansierades genom det EIC-bidrag som tilldelades Gedea Biotech år 2024.