Klinisk evidens
Konkurrenskraftig effekt med överlägsen säkerhetsprofil. Det ambitiösa kliniska programmet inom bakteriell vaginos bevisar både effektiviteten och säkerheten hos pHyph. Produkten genomgår för närvarande den europeiska godkännandeprocessen för behandling av bakteriell vaginos.
Bakteriell vaginos
Gedea har genomfört ett ambitiöst kliniskt program för pHyph vid bakteriell vaginos, och produkten är för närvarande i den europeiska godkännandeprocessen för denna indikation. Tre kliniska studier har visat snabb symtomlindring, hög klinisk bot och långvarig effekt med låg risk för återfall.
Den nyligen avslutade NEFERTITI-2-studien för behandling och förebyggande av BV med pHyph, omfattade 61 patienter, visade statistiskt signifikanta resultat jämfört med kontrollgruppen, vilket var studiens primära endpoint.
Syftet var att undersöka cure rate vid behandling med pHyph jämfört med en obehandlad kontrollgrupp (1:1-fördelning). Patienter som botades fortsatte med en dosering av pHyph två gånger per vecka för att förebygga återfall i upp till två månader. Dessa förebyggande data ska jämföras med den en gång per vecka-dosering som användes i den tidigare (CL3) studien.
Studien genomfördes vid fem svenska kliniker och var ursprungligen planerad att inkludera 92 patienter. Då det primära effektmåttet redan vid interimanalyserna för 61 patienter uppnått statistisk signifikans, avslutades studien i förtid.
Resultaten visade att 62 % av patienterna var helt fria från den fiskliknande lukten vid dag 7 och att 87 % av patienterna upplevde symtomlindring efter behandlingen.
N=61
Aktiv behandling: Kontrollgrupp 1:1
70% fria från fisklukt dag 7
90 % upplever symtomlindring
Sekundär vaginal
svampinfektion: 0%
Recurrence dag 35: 0%
Uppföljning : 2 månader
CL2-studien inkluderade 24 patienter med bakteriell vaginos och visade en cure rate på 82 % inom en vecka, medan endast 5,6 % av patienterna fick recurrence vid dag 35.
• Inga patienter drabbades av sekundära Candida-infektioner
• Inga säkerhetsproblem observerades
Resultaten har publicerats i European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology.
Antal patienter (N): =24
Aktiv behandling
Effekt och recurrence
Recurrence vid dag 35: 5,6 %
Uppföljningstid: 35 dagar
Secondary vaginal
fungal infection: 0%
82% fria
från symtom dag 7
Det vaginala mikrobiomet
Mikroorganismer, såsom bakterier och svamp, finns naturligt i och på våra kroppar. Detta kallas mikrobiomet och är avgörande för vår hälsa. I ett friskt vaginalt mikrobiom råder en balans mellan olika bakterier och svampar, beroende på faktorer som pH-nivå, medicinering, hormoner och andra yttre och inre påverkan.
Ett hälsosamt vaginalt mikrobiom domineras av Lactobacillus spp., som producerar mjölksyra, väteperoxid och olika antimikrobiella föreningar.
Dysbios och dess påverkan
En obalans i den normala bakteriefloran i slidan kallas dysbios. Detta tillstånd kännetecknas av en minskning av gynnsamma bakterier, såsom Lactobacillus, och en överväxt av potentiellt skadliga bakterier. Dysbios är kopplat till negativa gynekologiska och obstetriska konsekvenser, såsom sexuellt överförbara infektioner, bäckeninflammation och för tidig födsel.
Mikrobiomanalys
Mikrobiomet spelar en central roll vid både behandling och förebyggande av bakteriell vaginos. Mikrobiomet är avgörande för att behandla och förebygga bakteriell vaginos.
Antibiotika och Mikrobiomet
Traditionell antibiotikabehandling för BV påverkar det vaginala mikrobiomet negativt och minskar dess motståndskraft mot nya infektioner. Som ett resultat upplever 23-46 % av de som behandlas med antibiotika en återkomst av symtom inom 30 dagar. pHyph stärker det naturliga mikrobiomet, behandlar infektionen och ger skydd mot nya infektioner. Därför är risken för återkommande infektioner betydligt lägre med pHyph jämfört med antibiotika.
Mikrobiomforskning
Gedea driver ett ambitiöst mikrobiomforskningsprogram i samarbete med Karolinska Institutet, Center for Translational Microbiome Research (CTMR).
CTMR:s forskning inom kvinnors reproduktiva hälsa syftar till att kartlägga det vaginala mikrobiomet och dess koppling till hälsa, fertilitet och graviditet.
Ina Schuppe Koistinen, Ph.D., docent, är handledare för vår industriella doktorand Emilia Lahtinen, Ph.D Student.
Pipeline
Gedea utvecklar pHyph för ytterligare indikationer:
Vulvovaginal candidiasis (vaginala svampinfektioner)
Förebyggande av för tidig födsel
Vulvovaginal Candidiasis (VVC)
pHyph har etablerat proof-of-concept för behandling av vulvovaginal candidiasis (VVC) i en nyligen avslutad fas 2-studie (EpHect, CL4).
BV och VVC är ofta feldiagnostiserade tillstånd, och många kvinnor använder receptfria läkemedel mot svampinfektioner för att behandla bakteriell vaginos. Eftersom symtomen kan vara svåra att skilja åt och dessa läkemedel är lättillgängliga, leder det ofta till upprepade behandlingar utan en långsiktig lösning på problemet.
Kliniska resultat för Vulvovaginal Candidiasis
EpHect (CL4) Proof-of-Concept Studie för VVC
EpHect-studien var en single-arm klinisk studie där 26 patienter rekryterades vid fyra svenska kliniker.
• Primärt mål: Cura rate
• Behandling: En vaginaltablett dagligen i sex dagar
• Utvärdering av cure rate: Dag 7-14
• Topline-resultat från EpHect-studien
N=26
Aktiv behandling
92% upplevde minskning av symptom dag 7
62% clinical cure dag 7-14
Förebyggande av förtidsbörd
Bakteriell vaginos (BV), som innebär en minskning av Lactobacillus ssp. och en ökning av anaeroba bakterier, är en vanlig rubbning i den vaginala mikrobiotan hos kvinnor i fertil ålder och är kopplad till en ökad risk för för tidig födsel (förtidsbörd)
pHyph återställer det vaginala mikrobiomet
Det är välkänt att bakteriell vaginos och annan vaginala obalans under graviditet ökar risken för för tidig födsel. Om den gravida kvinnans vaginala mikrobiom domineras av laktobaciller, har hon en större sannolikhet för fullgången graviditet. En effektiv behandling som minskar risken för för tidig födsel skulle ha en enorm inverkan på obstetrisk och neonatal vård globalt. I forskningssamarbete med Karolinska Institutet har pHyph visat sig kunna förbättra det vaginala mikrobiomet, särskilt genom att öka förekomsten av gynnsamma laktobaciller och minska vaginal dysbios.
Nästa steg
Vidare undersökningar av pHyphs effekt på att förebygga för tidig födsel utgör en partnerskapsmöjlighet.
Fortsatt utveckling
Bakteriell Vaginos:
Fas 3-studie för USA
pHyph förväntas få EU-godkännande för behandling och förebyggande av bakteriell vaginos under 2025. Därefter kommer produkten att vara redo för fas 3-studier för godkännande i USA som en receptbelagd behandling (Rx).
Gedea siktar på att etablera samarbeten med större läkemedelsbolag för försäljning, marknadsföring och regulatorisk utveckling av produkten på den globala marknaden.
Vulvovaginal Candidiasis:
CE-märkning för Europa och Fas 3-studie för USA
pHyph har etablerat proof-of-concept för behandling av vulvovaginal candidiasis (VVC) i den nyligen avslutade fas 2-studien (EpHect, CL4).
Detta skapar en möjlighet för en partner att utforska utvecklingen av en produkt med dubbel effekt – för behandling av både bakteriell vaginos och vulvovaginal candidiasis.
För tidig födsel
pHyph förbättrar den vaginala mikrobiomen, och en hälsosam mikrobiom är kopplad till fullgången graviditet. Vidare studier av produktens effekt i förebyggandet av för tidig födsel utgör en partnerskapsmöjlighet.
Teknisk och biologisk data
Kommersiell tillverkning
Gedea har initierat processen för kommersiell storskalig tillverkning av pHyph. Tekniköverföringen pågår, och den kommersiella produktionskapaciteten planeras vara klar i tid för den europeiska produktgodkännandet.
Teknisk data
Den aktiva substansen i pHyph är en naturligt förekommande substans i vår miljö, är väl dokumenterad, har GRAS-status* och används som ett godkänt livsmedelstillsats. Därmed har produkten en hög säkerhetsprofil. Gedea utvecklar de första medicinska produkterna där dessa substanser används som aktiva ingredienser, skyddade av våra patentansökningar.
*Generally Recognized As Safe (GRAS) av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
