en
nyhetsbrev2

Nyhetsbrev

Prenumerera på vårt nyhetsbrev och håll dig uppdaterad på det senaste.
Partnering information




Gedea Biotech partnering information
Ladda ner Partnering information
 >
Vi kan komma att hantera följande personuppgifter om dig i egenskap av kontaktperson för kund, leverantör eller samarbetspartner: kontaktuppgifter (namn, telefonnummer, e-postadress), titel och företag.

Vi bearbetar dina personuppgifter i syfte att administrera kontakten med den kund, leverantör eller samarbetspartner som du representerar. Det inkluderar kommunikation angående leveranser, betalningar, överenskommelser och marknadsföring av våra produkter till dig.

Om du anmäler dig till en klinisk studie sparar vi uppgifter om namn och telefonnummer för att kunna vidarebfordra dessa till berörd klinik. Vi hanterar inga personliga uppgifter om hälsa eller behandling.

Dina personuppgifter lagras hos oss så länge som det krävs i lag eller längre om det är nödvändigt för att administrera en kontakt eller lösa en tvist som uppstått på grund av att avtalsförhållandet upphört mellan oss och den organisation som du representerar. Personuppgifter som används för marknadsföring kan komma att lagras tills du invänder mot sådan bearbetning.

Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt som genomförs för att finna ett bättre sätt att behandla svampinfektion i underlivet. Du ges tid att läsa och förstå informationen och har möjlighet att ställa frågor.

Vad är det för projekt och varför vill ni att jag ska delta?

Du har fått denna information eftersom du har sökt hjälp för besvär som kan bero på svampinfektion i underlivet - candidavaginit. Candidavaginit orsakas av candidasvamp och drabbar de flesta kvinnor någon gång. Infektionerna kan orsaka bland annat flytning, klåda, sveda och ömhet. Det finns flera mediciner mot candidavaginit, de är dock inte alltid effektiva och kan påverka annan medicinering och även fosterutvecklingen hos gravida. Behandlingen som kommer att utvärderas - Gedea vaginaltablett (kommersiellt namn pHyph), innehåller ett naturligt förekommande ämne i kroppen, som även är en godkänd tillsats till livsmedel. Detta ämne har visat sig vara effektivt mot candidasvamp och motverka uppkomsten av så kallad biofilm, vilken är en struktur av proteiner och sockerarter som bildas av bland annat candidasvamp och som underlättar för svampen att orsaka infektion.

För att ta reda på om behandlingen är effektiv kommer den att ges till patienter som har besvär av candidavaginit. Studien kommer också att ta reda på om behandlingen är säker och hur du som patient upplever behandlingen.

Totalt 24 patienter i Sverige kommer delta i studien och alla ges behandling med Gedea vaginaltablett. Studien betalas av och genomförs på initiativ av Gedea Biotech AB i Lund och är granskad och godkänd av Etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket.

Forskningshuvudman för projektet är Region Skåne. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för studien.

Hur går studien till?

Studien omfattar totalt två eller tre besök på kliniken inklusive det inledande besöket. Det inledande besöket tar ungefär en timme, medan de uppföljande besöken tar ungefär en halvtimme. En klinisk prövningsenhet kommer också ringa dig tre till fyra gånger under studien och ställa frågor, varje samtal tar ungefär 10-15 min.

Under det första besöket genomgår du en gynekologisk undersökning, prover kommer att tas från underlivet och surhetsgraden kommer att mätas. Proverna tas genom att en liten borste/tops stryks mot slemhinnan i underlivet och lite av flytningen tas ut för analys av surhetsgrad. Undersökningen och provtagningen kan kännas lite obehagliga. Proverna undersöks också i mikroskop för att direkt se om där finns svamp av den sort som ger infektioner. Prover skickas också till laboratorium för svampodling för att säkert kunna avgöra vilken sorts svamp som orsakat infektionen. Dessa procedurer görs normalt inom vården för att undersöka om patienter har candidavaginit. Mikrofloran (sammansättningen av alla olika bakterier) i underlivet undersöks även för att se om den påverkas av behandlingen. I denna undersökning analyseras generna (arvsmassan) från alla bakterier som finns i underlivsprovet.

Du får också svara på om du har eller har haft någon annan sjukdom och om du tar några mediciner. Ett graviditetstest tas också; gravida eller ammande tillåts inte delta eftersom man inte vet hur behandlingen påverkar barnet. Om du misstänker att du blivit gravid under studien måste du kontakta din läkare i studien.

Om läkaren utifrån undersökningen och provtagningen bedömer att du har candidavaginit och att du uppfyller kraven för deltagande får du Gedea vaginaltablett med dig hem tillsammans med instruktioner om hur du skall använda dem och ett frågeformulär. Vaginaltabletterna är cirka två cm stora och förs upp i slidan med hjälp av en applikator (en smal plastpinne). Vaginaltabletten löser upp sig själv under cirka två dygns tid. Du tar en vaginaltablett samma dag som besöket på kliniken och därefter tas en vaginaltablett varannan dag, alltså efter två, fyra och sex dagar. Frågeformuläret innehåller frågor om symtom från underlivet och om hur du upplever behandlingen.

Upp till fyra gånger blir du uppringd av den kliniska prövningsenheten och tillfrågad om dina symtom, om du har några biverkningar, börjat ta någon ny medicin eller ändrat dosen på någon medicin du tar.
Efter sju dagar så besöker du kliniken igen för samma typ av undersökning och provtagningar som under det första besöket, med undantag för att inga prover här skickas för svampodling. Du får även svara på frågor om hur du upplevde behandlingen. Om du fortfarande inte är botad får du ytterligare vaginaltabletter att ta på samma vis som vid det första klinikbesöket.

Om du fick upprepad behandling vid det andra besöket så besöker du kliniken efter ytterligare en vecka igen för samma undersökning och provtagningar som under det andra klinikbesöket. Om du vid detta besök inte är botad så avbryts ditt deltagande i studien och recept på ett annat svampläkemedel ges.

Du kommer att bli uppringd av den kliniska prövningsenheten för en sista telefonkontakt 35 eller 42 dagar efter det första besöket, beroende på om du fick upprepad behandling eller inte. Du kommer ha fått med dig material och information för provtagning vid tidigare klinikbesök och tar själv ett underlivsprov för analys av mikrofloran. Provet tas genom att en liten borste/tops förs in i slidan. Detta kan kännas lite obehagligt. Provet skickas i ett förfrankerat kuvert.

Prov från underlivet tas från dig vid tre eller fyra tillfällen sammanlagt beroende på om du får upprepad behandling eller inte. Dina prover testas bara på det sätt som är beskrivet i denna information, inget annat kommer analyseras.

Möjliga följder och risker med att delta i studien

Det finns ingen garanti för att denna behandling kommer gynna dig. Alla resultat är värdefulla och kan komma att hjälpa framtida patienter.

Behandlingen kan innebära risk för biverkningar. Gedea vaginaltablett har inte prövats tidigare i studier på patienter, därför är det svårt att säga vilka biverkningar produkten ger. I en studie med en produkt som innehöll ett liknande ämne och som användes på ett liknande sätt så var den vanligaste biverkningen klåda i underlivet. Om du skulle uppleva någon biverkning eller obehag så bör du alltid meddela detta till studiepersonalen.

Du kan känna ett visst obehag när du för in vaginaltabletten. Likaså kan undersökningarna och provtagningarna ge ett visst obehag. Det finns även en risk att behandlingen inte har effekt och att du då kommer att ha symtom under en längre tid jämfört med om du hade fått behandling direkt med svampläkemedel. Om du vid besöket efter 14 dagar inte är botad kommer ditt deltagande i studien att avbrytas och du får recept på svampläkemedel. Du kan alltid avbryta behandlingen och ditt deltagande i studien när som helst och få recept på svampläkemedel.

Ditt deltagande kan avbrytas av studieläkaren med eller utan ditt samtycke om det bedöms som det bästa alternativet för dig, eller om Gedea Biotech AB väljer att avbryta studien. Om så sker diskuterar studieläkaren andra behandlingsalternativ med dig. Om någon ny information som kan påverka ditt beslut om att delta i studien blir känd, så kommer du informeras.

Vad händer med mina uppgifter?
Följande information kommer att samla in och registreras om dig i projektet:

  • Dina personuppgifter,
  • Svårighetsgraden på dina symtom,
  • Hur du upplevde behandlingen,
  • Tidigare sjukdomar och vilka mediciner du eventuellt tar, och
  • Eventuella biverkningar.

Alla insamlade resultat, svar och personuppgifter behandlas konfidentiellt och hanteras enligt EU:s dataskyddsförordning så att inte obehöriga kan ta del av dem. De uppgifter som används för att identifiera dig är kön och födelsedatum. Alla personuppgifter kommer att sparas och bearbetas av Gedea Biotech AB eller dess representanter. Vid databearbetningen identifieras du med en kod vilket innebär att du som individ inte kan spåras. Endast studieläkare och studiepersonal på kliniken har tillgång till din kod.

För att kontrollera att studien håller god kvalité så kommer Gedea Biotech AB och deras representanter, etikkommitté samt relevanta myndigheter att behöva få tillgång till de delar av din journal som har med studien att göra. Läkemedelsverket eller motsvarande utländska kontrollmyndigheter kan av samma anledning behöva få tillgång till journalen antingen under studiens gång eller efteråt. Dessa måste följa den svenska offentlighets- och sekretesslagen (SFS 2009:400).

Ansvarig för dina personuppgifter är Region Skåne. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. EU:s dataskyddsförordning fastställer också att om du drar tillbaka ditt samtycke kan dina redan insamlade personuppgifter ändå behandlas senare i samband med denna studie, om det är nödvändigt för säkerställande av forskningens kvalitet eller behandlingens säkerhet. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta din läkare i studien.

Dataskyddsombud är Region Skåne. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Datainspektionen, som är tillsynsmyndighet.

Vad händer med mina prover?

De prover som tas i studien förvaras kodade i en så kallad biobank. Biobankens namn är ”970” och den finns registrerad hos Inspektionen för vård och omsorg. Huvudman (ansvarig) för biobanken är Link Medical Research AS Filial, Norgegatan 2, 164 32 Kista. Vissa av proverna kommer att skickas till ett laboratorium i Tyskland för analys.
Vissa av dina prov kan komma att förvaras i väntan på analys tills alla personer har avslutat studien. Efter analys förstörs proven; inga prover sparas för framtida bruk. Proven förvaras kodade vilket innebär att proven inte direkt kan spåras till dig som person. Varje prov har en unik kod för att undvika sammanblandning.

Proverna får bara användas på det sätt som du har gett samtycke till. Om det skulle tillkomma forskning som ännu inte är planerad, kommer etikprövningsnämnden att besluta om du ska tillfrågas på nytt.

Hur får jag information om resultatet av studien?

Resultaten av studien kommer att rapporteras av Gedea, publiceras i en vetenskaplig tidskrift och presenteras på vetenskapliga möten. Din identitet förblir anonym.

Försäkring och ersättning

Gedea Biotech AB har tecknat en försäkring hos Chubb som täcker eventuella studierelaterade skador. Du täcks även av patientskadeförsäkringen som vid all annan allmän sjukvård. Om du får en studierelaterad medicinsk skada kommer din studieläkare att bestämma vilken vård som är nödvändig för dig. Ingen ersättning betalas ut för medverkan, inte heller ersättning för resor till klinik, förlorad arbetsinkomst eller övriga utgifter.

Deltagandet är frivilligt
Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling. Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta studieansvarig på kliniken.

Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt som genomförs för att finna ett bättre sätt att behandla bakterieinfektion i underlivet. Du ges tid att läsa och förstå informationen och har möjlighet att ställa frågor.

Vad är det för projekt och varför vill ni att jag ska delta?

Du har fått denna information eftersom du har sökt hjälp för besvär som kan bero på bakterieinfektion i underlivet – bakteriell vaginos. Bakteriell vaginos orsakas av överväxt av bakterier och drabbar de flesta kvinnor någon gång. Infektionerna kan orsaka illaluktande flytningar och ibland även klåda och sveda. Det finns flera mediciner mot bakteriell vaginos, de är dock inte alltid effektiva vilket innebär att infektionen återkommer. Behandlingen som kommer att utvärderas - Gedea vaginaltablett (kommersiellt namn pHyph), innehåller ett naturligt förekommande ämne i kroppen, som även är en godkänd tillsats till livsmedel. Detta ämne har visat sig motverka uppkomsten av så kallad biofilm, vilken är en struktur av proteiner och sockerarter som bildas av svampar och bakterier och som underlättar för bakterier att orsaka infektion.

För att ta reda på om behandlingen är effektiv kommer den att ges till patienter som har besvär av bakteriell vaginos. Studien kommer också att ta reda på om behandlingen är säker och hur du som patient upplever behandlingen.

Totalt 24 patienter i Sverige kommer delta i studien och alla ges behandling med Gedea vaginaltablett. Studien betalas av och genomförs på initiativ av Gedea Biotech AB i Lund och är granskad och godkänd av Etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket.

Forskningshuvudman för projektet är Region Skåne. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för studien.

Hur går studien till?

Studien omfattar totalt två eller tre besök på kliniken inklusive det inledande besöket. Det inledande besöket tar ungefär en timme, medan de uppföljande besöken tar ungefär en halvtimme. En klinisk prövningsenhet kommer också ringa dig tre till fyra gånger under studien och ställa frågor, varje samtal tar ungefär 10-15 min.

Under det första besöket genomgår du en gynekologisk undersökning. Under denna undersökning kommer prover tas genom att en liten borste/tops stryks mot slemhinnan i underlivet och lite av flytningen tas. Flytningens färg, konsistens, lukt och surhetsgrad kommer att undersökas, samt om det finns celler i flytningen som tyder på infektion. Undersökningen och provtagningen kan kännas lite obehagliga. Prover skickas också till laboratorium för bakterieodling för att säkert kunna avgöra vilken sorts bakterier som orsakat infektionen. Dessa procedurer görs normalt inom vården för att undersöka om patienter har bakteriell vaginos. Mikrofloran (sammansättningen av alla olika bakterier) i underlivet undersöks även för att se om den påverkas av behandlingen. I denna undersökning analyseras generna (arvsmassan) från alla bakterier som finns i underlivsprovet.

Du får också svara på om du har eller har haft någon annan sjukdom och om du tar några mediciner. Ett graviditetstest tas också; gravida eller ammande tillåts inte delta eftersom man inte vet hur behandlingen påverkar barnet. Om du misstänker att du blivit gravid under studien måste du kontakta din läkare i studien.

Om läkaren utifrån undersökningen och provtagningen bedömer att du har bakteriell vaginos och att du uppfyller kraven för deltagande, får du Gedea vaginaltablett med dig hem tillsammans med instruktioner om hur du skall använda dem och ett frågeformulär. Vaginaltabletterna är cirka två cm stora och förs upp i slidan med hjälp av en applikator (en smal plastpinne). Vaginaltabletten löser upp sig själv under cirka två dygns tid. Du tar en vaginaltablett samma dag som besöket på kliniken och därefter tas en vaginaltablett varannan dag, alltså efter två, fyra och sex dagar. Frågeformuläret innehåller frågor om symtom från underlivet och om hur du upplever behandlingen.

Upp till fyra gånger blir du uppringd av den kliniska prövningsenheten och tillfrågad om dina symtom, om du har några biverkningar, börjat ta någon ny medicin eller ändrat dosen på någon medicin du tar.
Efter sju dagar så besöker du kliniken igen för samma typ av undersökning och provtagningar som under det första besöket, med undantag för att inga prover här skickas för bakterieodling. Du får även svara på frågor om hur du upplevde behandlingen. Om du fortfarande inte är botad får du ytterligare vaginaltabletter att ta på samma vis som vid det första klinikbesöket.

Om du fick upprepad behandling vid det andra besöket så besöker du kliniken efter ytterligare en vecka igen för samma undersökning och provtagningar som under det andra klinikbesöket. Om du vid detta besök inte är botad så avbryts ditt deltagande i studien och recept på antibiotika (läkemedel mot bakterieinfektioner) ges.

Du kommer att bli uppringd av den kliniska prövningsenheten för en sista telefonkontakt 35 eller 42 dagar efter det första besöket, beroende på om du fick upprepad behandling eller inte. Du kommer ha fått med dig material och information för provtagning vid tidigare klinikbesök och tar själv ett underlivsprov för analys av mikrofloran. Provet tas genom att en liten borste/tops förs in i slidan. Detta kan kännas lite obehagligt. Provet skickas i ett förfrankerat kuvert.

Prov från underlivet tas från dig vid tre eller fyra tillfällen sammanlagt beroende på om du får upprepad behandling eller inte. Dina prover testas bara på det sätt som är beskrivet i denna information, inget annat kommer analyseras.

Möjliga följder och risker med att delta i studien

Det finns ingen garanti för att denna behandling kommer gynna dig. Alla resultat är värdefulla och kan komma att hjälpa framtida patienter.

Behandlingen kan innebära risk för biverkningar. Gedea vaginaltablett har inte prövats tidigare i studier på patienter, därför är det svårt att säga vilka biverkningar produkten ger. I en studie med en produkt som innehöll ett liknande ämne och som användes på ett liknande sätt så var den vanligaste biverkningen klåda i underlivet. Om du skulle uppleva någon biverkning eller obehag så bör du alltid meddela detta till studiepersonalen.

Du kan känna ett visst obehag när du för in vaginaltabletten. Likaså kan undersökningarna och provtagningarna ge ett visst obehag. Det finns även en risk att behandlingen inte har effekt och att du då kommer att ha symtom under en längre tid jämfört med om du hade fått antibiotika direkt. Om du vid besöket efter 14 dagar inte är botad kommer ditt deltagande i studien att avbrytas och du får recept på antibiotika. Du kan alltid avbryta behandlingen och ditt deltagande i studien när som helst och få recept på antibiotika.

Ditt deltagande kan avbrytas av studieläkaren med eller utan ditt samtycke om det bedöms som det bästa alternativet för dig, eller om Gedea Biotech AB väljer att avbryta studien. Om så sker diskuterar studieläkaren andra behandlingsalternativ med dig. Om någon ny information som kan påverka ditt beslut om att delta i studien blir känd, så kommer du informeras.

Vad händer med mina uppgifter?
Följande information kommer att samla in och registreras om dig i projektet:

  • Dina personuppgifter,
  • Svårighetsgraden på dina symtom,
  • Hur du upplevde behandlingen,
  • Tidigare sjukdomar och vilka mediciner du eventuellt tar, och
  • Eventuella biverkningar.

Alla insamlade resultat, svar och personuppgifter behandlas konfidentiellt och hanteras enligt EU:s dataskyddsförordning så att inte obehöriga kan ta del av dem. De uppgifter som används för att identifiera dig är kön och födelsedatum. Alla personuppgifter kommer att sparas och bearbetas av Gedea Biotech AB eller dess representanter. Vid databearbetningen identifieras du med en kod vilket innebär att du som individ inte kan spåras. Endast studieläkare och studiepersonal på kliniken har tillgång till din kod.

För att kontrollera att studien håller god kvalité så kommer Gedea Biotech AB och deras representanter, etikkommitté samt relevanta myndigheter att behöva få tillgång till de delar av din journal som har med studien att göra. Läkemedelsverket eller motsvarande utländska kontrollmyndigheter kan av samma anledning behöva få tillgång till journalen antingen under studiens gång eller efteråt. Dessa måste följa den svenska offentlighets- och sekretesslagen (SFS 2009:400).

Ansvarig för dina personuppgifter är Region Skåne. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. EU:s dataskyddsförordning fastställer också att om du drar tillbaka ditt samtycke kan dina redan insamlade personuppgifter ändå behandlas senare i samband med denna studie, om det är nödvändigt för säkerställande av forskningens kvalitet eller behandlingens säkerhet. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta din läkare i studien.

Dataskyddsombud är Region Skåne. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Datainspektionen, som är tillsynsmyndighet.

Vad händer med mina prover?

De prover som tas i studien förvaras kodade i en så kallad biobank. Biobankens namn är ”970” och den finns registrerad hos Inspektionen för vård och omsorg. Huvudman (ansvarig) för biobanken är Link Medical Research AS Filial, Norgegatan 2, 164 32 Kista. Vissa av proverna kommer att skickas till ett laboratorium i Tyskland för analys.
Vissa av dina prov kan komma att förvaras i väntan på analys tills alla personer har avslutat studien. Efter analys förstörs proven; inga prover sparas för framtida bruk. Proven förvaras kodade vilket innebär att proven inte direkt kan spåras till dig som person. Varje prov har en unik kod för att undvika sammanblandning.

Proverna får bara användas på det sätt som du har gett samtycke till. Om det skulle tillkomma forskning som ännu inte är planerad, kommer etikprövningsnämnden att besluta om du ska tillfrågas på nytt.

Hur får jag information om resultatet av studien?

Resultaten av studien kommer att rapporteras av Gedea, publiceras i en vetenskaplig tidskrift och presenteras på vetenskapliga möten. Din identitet förblir anonym.

Försäkring och ersättning

Gedea Biotech AB har tecknat en försäkring hos Chubb som täcker eventuella studierelaterade skador. Du täcks även av patientskadeförsäkringen som vid all annan allmän sjukvård. Om du får en studierelaterad medicinsk skada kommer din studieläkare att bestämma vilken vård som är nödvändig för dig. Ingen ersättning betalas ut för medverkan, inte heller ersättning för resor till klinik, förlorad arbetsinkomst eller övriga utgifter.

Deltagandet är frivilligt
Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling. Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta studieansvarig på kliniken.

Tack för din intresseanmälan!

Vi har nu skickat ett mail som bekräftar din ansökan. Glöm inte att titta i mailens skräpkorg om du inte hittar meddelandet i din inkorg.

Snacka svamp!

Har du någon gång drabbats av en svampinfektion i underlivet? Kanske upprepade gånger? Då vill vi gärna höra om dina upplevelser.

Ditt deltagande är anonymt. Informationen som samlas in vid samtalet kommer endast att användas som ett internt underlag av Gedea Biotech. Som tack för ditt deltagande får du ett Väla presentkort (värde 1000 kronor).

Nu söker vi dig som:
  • har haft minst en vaginal svampinfektion det senaste året
  • har behandlat infektionen med ett läkemedel (receptfritt eller receptbelagt)
  • är över 18 år
Vad? Gruppdiskussion om svamp i underlivet
Var? Centrala Helsingborg
När? Torsdag 13 september, 18.00-19.30

Till anmälan >
 
Den 13 september håller vi på Gedea Biotech en gruppdiskussion i Helsingborg för dig som vill dela med dig av dina erfarenheter. Under diskussionen kommer vi att prata om underlivsbesvär i ett slutet rum med max 10 deltagare.

Vi anordnar diskussionen i syfte att prata om svamp i underlivet och höra vad du tycker om dagens behandlingsmetoder. Frågorna kommer även att handla om hur du väljer behandling samt vilka faktorer som påverkar och avgör ditt val. Vår förhoppning är att samtalet kan hjälpa oss att bemöta befintliga behov vid vår kommande produktlansering.
Fyll i formuläret nedan för att anmäla ditt intresse:

Gruppdiskussion
Form by ChronoForms - ChronoEngine.com

Om oss

Gedea Biotech startades av ett tvärvetenskapligt team från Lunds universitet. Den breda kompetensen hos våra medarbetare utgör grunden för vår framgång. Just nu pågår kliniska studier och vi närmar oss en produktlansering. Allt pekar på att pHyph har potential att nå långt på en marknad med stort medicinskt behov.

Jämställdhet och hållbarhet är våra viktigaste ledord och genomsyrar allt vårt arbete. Vi strävar efter en värld där antibiotika aldrig används i onödan och gör vad vi kan för att hjälpa till att hämma resistensutvecklingen. Sedan starten 2015 har vi tacksamt tagit emot flera priser som gör oss ännu lite stoltare över det vi hittills har åstadkommit.


Se filmen om Gedea Biotech, teamet och våra mål

 


 

Annette Säfholm
Vi är Gedea
Eva Norell

Mahnaz Basimfar
Mahnaz Basimfar
Global QA Director

Mahnaz har B.Sc. i kemi och 30 års erfarenhet av både läkemedel och medicinteknik. Mahnaz har verkat som QC/QA Director i flera företag och varit Auditleader vid inspektioner av flera externa läkemedels- och medicintekniska företag i Europa, Kina och USA. Inom Gedea ansvarar Mahnaz för genomförandet och uppbyggnaden av företagets kvalitetsledningssystem samt att leda företaget till registrering enligt kvalitetsstandarden ISO 13485 för medicinteknik.

Olov Sterner
Olov Sterner
Medgrundare, styrelseordförande

Olov är professor i organisk kemi vid Lunds Universitet. Han har stor erfarenhet av att starta och driva innovativa life science- företag. Olov är medgrundare till och styrelseordförande i De-NovaStella AB, styrelsemedlem i PULS (Partners för Utvecklingsinvesteringar inom Life Science), Respiratorius AB, Gabather AB och Glactone AB.

Helena Strevens
Helena Strevens
Medgrundare, styrelsemedlem och medicinskt ansvarig

Helena är med.dr och överläkare i obstetrik och gynekologi. Som medicinskt ansvarig ansvarar hon för bland annat kliniska studier och frågor gällande produktens användning. Helena har mångårig erfarenhet av att i kliniskt arbete behandla svampinfektioner och dess komplikationer. Hon är även partner i PULS (Partners för Utvecklingsinvesteringar inom Life Science).

Sophie Manner
Sophie Manner
Medgrundare

Sophie har en doktorsexamen i organisk kemi och arbetar som forskare vid Lunds Universitet. Hon ansvarar för laboratorieundersökningar och formulering inom Gedea. Sophie är även partner i PULS (Partners för Utvecklingsinvesteringar inom Life Science).

Ulf Ellervik
Ulf Ellervik
Medgrundare, ansvarar för forskning, utveckling och patent

Ulf är professor i bioorganisk kemi vid Lunds Universitet samt grundare av och styrelsemedlem i företaget Molecular Knowledge AB. Han är även partner i PULS (Partners för Utvecklingsinvesteringar inom Life Science).

Björn Andersson
Björn Andersson
Styrelseledamot

Björn är civilingenjör, Industriell ekonomi, och har lång erfarenhet som entreprenör och affärsängel, (utsedd två gånger till "Årets Affärsängel" av Connect Syd). Han är styrelseledamot i flera mindre bolag liksom i Fast Track Capital AB som finansierar Bolagen i Fast Track Malmö.

Kerstin Valinder Strinnholm
Kerstin Valinder Strinnholm
Styrelseledamot

Kerstin är utbildad journalist från Journalisthögskolan vid Göteborgs Universitet. Hon har 30 års erfarenhet från ledande befattningar i internationella läkemedelsföretag som AstraZeneca och Nycomed/Takeda. Hon är verksam som affärsutvecklings-rådgivare samt som styrelseledamot i Camurus AB (publ), Corline Biomedical AB (publ), Immunicum AB (publ) och Klifo A/S.

Mats Persson
Mats Persson
Styrelsemedlem

Mats har över 30 års erfarenhet av marknadsföring och licensaffärer inom global läkemedelsindustri. Mats kommer närmast från Astellas Pharma, där han varit general manager för Norden och Baltikum under de senaste tio åren. Han har lång erfarenhet från ledande befattningar inom Novo Nordisk, Pharmacia Corporation och Ferring International.

Per Antonsson
Per Antonsson
Styrelsemedlem

Per är doktor i Medicinsk vetenskap och har en Kandidatexamen i analytisk kemi och biokemi från Lunds universitet. Som Investment manager på Almi Invest har Per lång erfarenhet av affärsutveckling och investeringar i start up-företag, företrädesvis inom life science. Han har haft flertal rollen inom läkemedels-och bioteknikföretag. Per är för närvarande styrelsemedlem i två andra start up-företag inom life science.

Stina Gestrelius
Stina Gestrelius
Styrelsemedlem

Stina är tekn. dr i tillämpad biokemi och har 40 års erfarenhet från forskning, utveckling, lednings- och styrelsearbete i skandinaviska life science-bolag. Som entreprenör har Stina arbetat med forskning, utveckling, tillverkning och regulatoriska frågor inom Biora AB. Stina har även varit vice VD för Medicon Valley Alliance och är styrelsemedlem i Hansa Medical AB (publ).

Utmärkelser och priser

Venture
Venture Cup
Game Changer Maj 2017

Venture
Venture Cup
Crowd Awards September 2017

Lunds Universitet
Future Innovation
Mars 2017

EIT Health Catapult third prizeEIT Health Catapult third prize and
The Public´s award 2018

pris horizon
Grant from Horizon 2020
September 2019

Nyheter

Studier

Just nu genomförs de första kliniska studierna med pHyph hos gynekologer i Skåne. Patienter som söker vård för bakteriell vaginos kommer att erbjudas att delta i våra studier – tackar patienten nej till medverkan förskrivs standardbehandling för respektive tillstånd. Studierna förväntas visa att pHyph har god effekt mot bakteriell vaginos.

KOMMANDE

PÅGÅENDE

AVSLUTADE

 

 

Referens: 1. Vaginal candadainfektion diagnostiseras genom wet smear med kaliumhydroxid. 2. Bakteriell vaginos diagnostiseras enligt Amsel-kriterierna.

Studier

Just nu genomförs de första kliniska studierna med pHyph hos gynekologer i Skåne. Patienter som söker vård för bakteriell vaginos kommer att erbjudas att delta i våra studier – tackar patienten nej till medverkan förskrivs standardbehandling. Studierna förväntas visa att pHyph har god effekt mot bakteriell vaginos.
Anmäl dig till våra pågående studier
KOMMANDE

PÅGÅENDE

AVSLUTADE

 

 

Referens: 1. Vaginal candadainfektion diagnostiseras genom wet smear med kaliumhydroxid. 2. Bakteriell vaginos diagnostiseras enligt Amsel-kriterierna.

Medicinskt behov

Alla människor har mikroorganismer i och på våra kroppar, det är naturligt och mikrofloran är en del av vår hälsa. Den vaginala mikrofloran består av bakterier som skyddar kroppen mot infektioner. En obalans bland bakterierna leder i vissa fall till bakteriell vaginos som kan ge jobbiga besvär för patienten. Bakteriell vaginos är en infektion och behandlas vanligtvis med antibiotika. Antibiotika är effektivt men tar bort även en del av de skyddande bakterierna i den vaginala bakteriefloran. Ungefär 30% av dem som behandlats för bakteriell vaginos får tillbaka infektionen inom 3 månader och ännu fler inom ett år. pHyph har en unik verkningsmekanism som förväntas bota bakteriell vaginos och förebygga nya infektioner.
 
Omställning för framtiden
Världshälsoorganisationen (WHO) pekar ut antibiotikaresistens som ett av vår tids allra största hot mot global hälsa. Det är viktigt att ställa om behandling så att användningen av antibiotika minskar. pHyph förväntas vara ett hållbart behandlingsalternativ med lika bra effekt som antibiotika med lägre risk för resistens och antibiotikarelaterade biverkningar. 


5–15 % av alla kvinnor har just nu en bakteriell vaginos.
Antibiotikabehandling påverkar den vaginala bakteriefloran
 
Det är vanligt med återkommande bakteriell vaginos 
 
Bakteriell vaginos
Idag behandlas bakteriell vaginos med antibiotika – en behandling som botar infektionen men riskerar att störa den naturliga bakteriefloran och återupprepa besvären.

pHyph återställer den hälsosamma bakteriefloran i underlivet genom att sänka pH-värdet till sin naturliga nivå (pH 4,5). >>

 

 

Symtomen vid vaginala infektioner är plågsamma för den som drabbas. Underlivet gör ont, kliar intensivt och luktar illa. Problem i underlivet kan påverka vardagen i stor utsträckning – särskilt för patienter med återkommande besvär.
 
Bakteriell vaginos Idag behandlas bakteriell vaginos med antibiotika – en behandling som botar infektionen men riskerar att störa den naturliga bakteriefloran och återupprepa besvären.

pHyph återställer den hälsosamma bakteriefloran i underlivet genom att sänka pH-värdet till sin naturliga nivå (pH 4,5). >>
Referens: 1. Ferris, Daron G. Over-the-counter Antifungal Drug Misuse Associated With Patient-Diagnosed Vulvovaginal Candidiasis. The American College of Obstetrics and Gynecologists: vol 99 no 3, 2002

Medicinskt behov

Alla människor har mikroorganismer i och på våra kroppar. Den vaginala mikrofloran består av bakterier som skyddar kroppen mot infektioner. När bakterierna i underlivet hamnar i obalans kan en bakteriell vaginos uppstå – en vanligt förekommande infektion som riskerar att leda till obehagliga besvär för den som drabbas.

Försäljningen av behandlingar för bakteriell vaginos beräknas uppgå till 300 M USD per år. Idag behandlas bakteriell vaginos vanligtvis med antibiotika – en behandling som botar infektionen men riskerar att störa den naturliga bakteriefloran och återupprepa besvären. Ungefär 30 % av alla personer som behandlats för bakteriell vaginos får tillbaka infektionen inom tre månader. Att infektionen kommer tillbaka inom ett år är dessutom ännu vanligare.
 
Omställning för framtiden
Världshälsoorganisationen (WHO) pekar ut antibiotikaresistens som ett av vår tids allra största hot mot global hälsa. Det är därför av högsta vikt att användningen av antibiotika minskar. GDA 001 förväntas vara ett hållbart alternativ med motsvarande effekt som antibiotika, med lägre risk för resistens och antibiotikarelaterade biverkningar.


5–15 % av alla kvinnor har just nu bakteriell vaginos
Behandling med antibiotika påverkar den vaginala bakteriefloran
 
Det är vanligt att infektionen kommer tillbaka 
 
Bakteriell vaginos
Bakteriell vaginos är en väldigt vanlig underlivsinfektion, framförallt hos kvinnor i fertil ålder. Bara inom EU drabbas mellan 15–45 miljoner personer varje år. Symtomen är plågsamma för den som drabbas. Underlivet gör ont, kliar intensivt, luktar illa och kan påverka vardagen i stor utsträckning – särskilt för patienter med återkommande besvär.

GDA 001 har en unik verkningsmekanism som förväntas bota bakteriell vaginos och förebygga nya infektioner. Behandlingen återställer den hälsosamma bakteriefloran i underlivet genom att sänka pH-värdet till sin naturliga nivå (pH 4,5). >>

pHyph


pHyph utvecklas till en lokal behandling (vaginaltablett) som förväntas bota och förebygga bakteriell vaginos.


pHyph bryter ner biofilmen och återställer den hälsosamma bakteriefloran i underlivet genom att sänka pH-värdet till sin naturliga nivå (pH 4,5). 

Den aktiva substansen i pHyph är GDA 001. Substansen är väldokumenterad och har alltid varit en del av vår omgivning. GDA 001 har GRAS-status* och används som godkänd livsmedelstillsats. pHyph fungerar genom två verkningsmekanismer
• sänker det vaginala pH-värdet
• bryter ner och förhindrar uppkomst av biofilm

*Generally Regarded As Safe (FDA) 


Bakteriell vaginos
Vid bakteriell vaginos höjs slidans normala pH-värde och det uppstår en obalans i bakteriefloran. De infekterande bakterierna börjar, precis som svamparna, att frodas under biofilmen.
  • Hindrar  bakterier från att etableras och infektera underlivet.
  • Bryter ner biofilmen och återställer pH-värdet.
  • Tränger undan infektionen istället för att döda den.

 

 

 

GDA 001

GDA 001 utvecklas till en antibiotikafri vaginaltablett som förväntas bota och förebygga bakteriell vaginos.

Vid bakteriell vaginos höjs slidans normala pH-värde och det uppstår en obalans i bakteriefloran. Då börjar infekterade bakterier frodas under en biofilm. GDA 001 bryter ner biofilmen och återställer den hälsosamma bakteriefloran i underlivet genom att sänka pH-värdet till sin naturliga nivå (4,5).

GDA 001 är den aktiva substansen i behandlingen. Substansen är väldokumenterad och har alltid varit en del av vår omgivning. GDA 001 har GRAS-status* och används som godkänd livsmedelstillsats.

*Generally Regarded As Safe (FDA)

  • Den första antibiotikafria behandlingen som förväntas bota och förebygga bakteriell vaginos
  • Bryter ner biofilmen och hindrar bakterier från att etableras i underlivet
  • Sänker det vaginala pH-värdet och tränger undan infektionen istället för att döda den
Bakteriell vaginos är mycket vanligt, framförallt hos kvinnor i fertil ålder. Inom EU drabbas mellan 15 och 45 miljoner kvinnor av bakteriell vaginos varje år. Symtomen vid bakteriell vaginos kan vara plågsamma för den som drabbas; underlivet gör ont, svider och luktar illa. Infektionen orsakas av en obalans bland bakterierna i underlivet och behandlas med antibiotika. pHyph är den första antibiotikafria behandlingen som förväntas bota bakteriell vaginos och förebygga att infektionen kommer tillbaka.
KOMMANDE STUDIER
Klinisk studie
Under 2020 startar en större klinisk studie för patienter med bakteriell vaginos. Målet med studien är att säkerställa att pHyph kan både bota bakteriell vaginos och förhindra återinsjuknande. Studien kommer att vara placebokontrollerad. Läs mer >>
Bakteriell vaginos i underlivet är väldigt vanligt. Bara inom EU drabbas mellan 15–45 miljoner kvinnor varje år. GDA 001 är den första antibiotikafria behandlingen som förväntas bota bakteriell vaginos och förebygga att infektionen kommer tillbaka.
KOMMANDE STUDIER
Klinisk studie
Under 2020 startar en större klinisk studie för patienter med bakteriell vaginos. Målet med studien är att säkerställa att pHyph kan både bota bakteriell vaginos och förhindra återinsjuknande. Studien kommer att vara placebokontrollerad. Läs mer >>
kartaGedea Biotech AB
Medicon Village
Scheelevägen 2
223 81 Lund
Sverige
Annette Säfholm, VD
annette.safholm@gedeabiotech.com
+46 (0) 708 - 91 86 81
nyhetsbrev

Eit