Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt som genomförs för att finna ett bättre sätt att behandla svampinfektion i underlivet. Du ges tid att läsa och förstå informationen och har möjlighet att ställa frågor.

Vad är det för projekt och varför vill ni att jag ska delta?
Du har fått denna information eftersom du har sökt hjälp för besvär som kan bero på svampinfektion i underlivet - candidavaginit. Candidavaginit orsakas av candidasvamp och drabbar de flesta kvinnor någon gång. Infektionerna kan orsaka bland annat flytning, klåda, sveda och ömhet. Det finns flera mediciner mot candidavaginit, de är dock inte alltid effektiva och kan påverka annan medicinering och även fosterutvecklingen hos gravida. Behandlingen som kommer att utvärderas - Gedea vaginaltablett (kommersiellt namn epHect), innehåller ett naturligt förekommande ämne i kroppen, som även är en godkänd tillsats till livsmedel. Detta ämne har visat sig vara effektivt mot candidasvamp och motverka uppkomsten av så kallad biofilm, vilken är en struktur av proteiner och sockerarter som bildas av bland annat candidasvamp och som underlättar för svampen att orsaka infektion.

För att ta reda på om behandlingen är effektiv kommer den att ges till patienter som har besvär av candidavaginit. Studien kommer också att ta reda på om behandlingen är säker och hur du som patient upplever behandlingen.

Totalt 24 patienter i Sverige kommer delta i studien och alla ges behandling med Gedea vaginaltablett. Studien betalas av och genomförs på initiativ av Gedea Biotech AB i Lund och är granskad och godkänd av Etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket.

Forskningshuvudman för projektet är Region Skåne. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för studien.

Hur går studien till?
Studien omfattar totalt två eller tre besök på kliniken inklusive det inledande besöket. Det inledande besöket tar ungefär en timme, medan de uppföljande besöken tar ungefär en halvtimme. En klinisk prövningsenhet kommer också ringa dig tre till fyra gånger under studien och ställa frågor, varje samtal tar ungefär 10-15 min.

Under det första besöket genomgår du en gynekologisk undersökning, prover kommer att tas från underlivet och surhetsgraden kommer att mätas. Proverna tas genom att en liten borste/tops stryks mot slemhinnan i underlivet och lite av flytningen tas ut för analys av surhetsgrad. Undersökningen och provtagningen kan kännas lite obehagliga. Proverna undersöks också i mikroskop för att direkt se om där finns svamp av den sort som ger infektioner. Prover skickas också till laboratorium för svampodling för att säkert kunna avgöra vilken sorts svamp som orsakat infektionen. Dessa procedurer görs normalt inom vården för att undersöka om patienter har candidavaginit. Mikrofloran (sammansättningen av alla olika bakterier) i underlivet undersöks även för att se om den påverkas av behandlingen. I denna undersökning analyseras generna (arvsmassan) från alla bakterier som finns i underlivsprovet.

Du får också svara på om du har eller har haft någon annan sjukdom och om du tar några mediciner. Ett graviditetstest tas också; gravida eller ammande tillåts inte delta eftersom man inte vet hur behandlingen påverkar barnet. Om du misstänker att du blivit gravid under studien måste du kontakta din läkare i studien.

Om läkaren utifrån undersökningen och provtagningen bedömer att du har candidavaginit och att du uppfyller kraven för deltagande får du Gedea vaginaltablett med dig hem tillsammans med instruktioner om hur du skall använda dem och ett frågeformulär. Vaginaltabletterna är cirka två cm stora och förs upp i slidan med hjälp av en applikator (en smal plastpinne). Vaginaltabletten löser upp sig själv under cirka två dygns tid. Du tar en vaginaltablett samma dag som besöket på kliniken och därefter tas en vaginaltablett varannan dag, alltså efter två, fyra och sex dagar. Frågeformuläret innehåller frågor om symtom från underlivet och om hur du upplever behandlingen.

Upp till fyra gånger blir du uppringd av den kliniska prövningsenheten och tillfrågad om dina symtom, om du har några biverkningar, börjat ta någon ny medicin eller ändrat dosen på någon medicin du tar.
Efter sju dagar så besöker du kliniken igen för samma typ av undersökning och provtagningar som under det första besöket, med undantag för att inga prover här skickas för svampodling. Du får även svara på frågor om hur du upplevde behandlingen. Om du fortfarande inte är botad får du ytterligare vaginaltabletter att ta på samma vis som vid det första klinikbesöket.

Om du fick upprepad behandling vid det andra besöket så besöker du kliniken efter ytterligare en vecka igen för samma undersökning och provtagningar som under det andra klinikbesöket. Om du vid detta besök inte är botad så avbryts ditt deltagande i studien och recept på ett annat svampläkemedel ges.

Du kommer att bli uppringd av den kliniska prövningsenheten för en sista telefonkontakt 35 eller 42 dagar efter det första besöket, beroende på om du fick upprepad behandling eller inte. Du kommer ha fått med dig material och information för provtagning vid tidigare klinikbesök och tar själv ett underlivsprov för analys av mikrofloran. Provet tas genom att en liten borste/tops förs in i slidan. Detta kan kännas lite obehagligt. Provet skickas i ett förfrankerat kuvert.

Prov från underlivet tas från dig vid tre eller fyra tillfällen sammanlagt beroende på om du får upprepad behandling eller inte. Dina prover testas bara på det sätt som är beskrivet i denna information, inget annat kommer analyseras.

Möjliga följder och risker med att delta i studien
Det finns ingen garanti för att denna behandling kommer gynna dig. Alla resultat är värdefulla och kan komma att hjälpa framtida patienter.

Behandlingen kan innebära risk för biverkningar. Gedea vaginaltablett har inte prövats tidigare i studier på patienter, därför är det svårt att säga vilka biverkningar produkten ger. I en studie med en produkt som innehöll ett liknande ämne och som användes på ett liknande sätt så var den vanligaste biverkningen klåda i underlivet. Om du skulle uppleva någon biverkning eller obehag så bör du alltid meddela detta till studiepersonalen.

Du kan känna ett visst obehag när du för in vaginaltabletten. Likaså kan undersökningarna och provtagningarna ge ett visst obehag. Det finns även en risk att behandlingen inte har effekt och att du då kommer att ha symtom under en längre tid jämfört med om du hade fått behandling direkt med svampläkemedel. Om du vid besöket efter 14 dagar inte är botad kommer ditt deltagande i studien att avbrytas och du får recept på svampläkemedel. Du kan alltid avbryta behandlingen och ditt deltagande i studien när som helst och få recept på svampläkemedel.

Ditt deltagande kan avbrytas av studieläkaren med eller utan ditt samtycke om det bedöms som det bästa alternativet för dig, eller om Gedea Biotech AB väljer att avbryta studien. Om så sker diskuterar studieläkaren andra behandlingsalternativ med dig. Om någon ny information som kan påverka ditt beslut om att delta i studien blir känd, så kommer du informeras.

Vad händer med mina uppgifter?
Följande information kommer att samla in och registreras om dig i projektet:

• Dina personuppgifter,
• Svårighetsgraden på dina symtom,
• Hur du upplevde behandlingen,
• Tidigare sjukdomar och vilka mediciner du eventuellt tar, och
• Eventuella biverkningar.

Alla insamlade resultat, svar och personuppgifter behandlas konfidentiellt och hanteras enligt EU:s dataskyddsförordning så att inte obehöriga kan ta del av dem. De uppgifter som används för att identifiera dig är kön och födelsedatum. Alla personuppgifter kommer att sparas och bearbetas av Gedea Biotech AB eller dess representanter. Vid databearbetningen identifieras du med en kod vilket innebär att du som individ inte kan spåras. Endast studieläkare och studiepersonal på kliniken har tillgång till din kod.

För att kontrollera att studien håller god kvalité så kommer Gedea Biotech AB och deras representanter, etikkommitté samt relevanta myndigheter att behöva få tillgång till de delar av din journal som har med studien att göra. Läkemedelsverket eller motsvarande utländska kontrollmyndigheter kan av samma anledning behöva få tillgång till journalen antingen under studiens gång eller efteråt. Dessa måste följa den svenska offentlighets- och sekretesslagen (SFS 2009:400).

Ansvarig för dina personuppgifter är Region Skåne. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. EU:s dataskyddsförordning fastställer också att om du drar tillbaka ditt samtycke kan dina redan insamlade personuppgifter ändå behandlas senare i samband med denna studie, om det är nödvändigt för säkerställande av forskningens kvalitet eller behandlingens säkerhet. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta din läkare i studien.

Dataskyddsombud är Region Skåne. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Datainspektionen, som är tillsynsmyndighet.

Vad händer med mina prover?
De prover som tas i studien förvaras kodade i en så kallad biobank. Biobankens namn är ”970” och den finns registrerad hos Inspektionen för vård och omsorg. Huvudman (ansvarig) för biobanken är Link Medical Research AS Filial, Norgegatan 2, 164 32 Kista. Vissa av proverna kommer att skickas till ett laboratorium i Tyskland för analys.
Vissa av dina prov kan komma att förvaras i väntan på analys tills alla personer har avslutat studien. Efter analys förstörs proven; inga prover sparas för framtida bruk. Proven förvaras kodade vilket innebär att proven inte direkt kan spåras till dig som person. Varje prov har en unik kod för att undvika sammanblandning.

Proverna får bara användas på det sätt som du har gett samtycke till. Om det skulle tillkomma forskning som ännu inte är planerad, kommer etikprövningsnämnden att besluta om du ska tillfrågas på nytt.

Hur får jag information om resultatet av studien?
Resultaten av studien kommer att rapporteras av Gedea, publiceras i en vetenskaplig tidskrift och presenteras på vetenskapliga möten. Din identitet förblir anonym.

Försäkring och ersättning
Gedea Biotech AB har tecknat en försäkring hos Chubb som täcker eventuella studierelaterade skador. Du täcks även av patientskadeförsäkringen som vid all annan allmän sjukvård. Om du får en studierelaterad medicinsk skada kommer din studieläkare att bestämma vilken vård som är nödvändig för dig. Ingen ersättning betalas ut för medverkan, inte heller ersättning för resor till klinik, förlorad arbetsinkomst eller övriga utgifter.

Deltagandet är frivilligt
Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling. Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta studieansvarig på kliniken.

Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt som genomförs för att finna ett bättre sätt att behandla bakterieinfektion i underlivet. Du ges tid att läsa och förstå informationen och har möjlighet att ställa frågor.

Vad är det för projekt och varför vill ni att jag ska delta?
Du har fått denna information eftersom du har sökt hjälp för besvär som kan bero på bakterieinfektion i underlivet – bakteriell vaginos. Bakteriell vaginos orsakas av överväxt av bakterier och drabbar de flesta kvinnor någon gång. Infektionerna kan orsaka illaluktande flytningar och ibland även klåda och sveda. Det finns flera mediciner mot bakteriell vaginos, de är dock inte alltid effektiva vilket innebär att infektionen återkommer. Behandlingen som kommer att utvärderas - Gedea vaginaltablett (kommersiellt namn epHect), innehåller ett naturligt förekommande ämne i kroppen, som även är en godkänd tillsats till livsmedel. Detta ämne har visat sig motverka uppkomsten av så kallad biofilm, vilken är en struktur av proteiner och sockerarter som bildas av svampar och bakterier och som underlättar för bakterier att orsaka infektion.

För att ta reda på om behandlingen är effektiv kommer den att ges till patienter som har besvär av bakteriell vaginos. Studien kommer också att ta reda på om behandlingen är säker och hur du som patient upplever behandlingen.

Totalt 24 patienter i Sverige kommer delta i studien och alla ges behandling med Gedea vaginaltablett. Studien betalas av och genomförs på initiativ av Gedea Biotech AB i Lund och är granskad och godkänd av Etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket.

Forskningshuvudman för projektet är Region Skåne. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för studien.

Hur går studien till?
Studien omfattar totalt två eller tre besök på kliniken inklusive det inledande besöket. Det inledande besöket tar ungefär en timme, medan de uppföljande besöken tar ungefär en halvtimme. En klinisk prövningsenhet kommer också ringa dig tre till fyra gånger under studien och ställa frågor, varje samtal tar ungefär 10-15 min.

Under det första besöket genomgår du en gynekologisk undersökning. Under denna undersökning kommer prover tas genom att en liten borste/tops stryks mot slemhinnan i underlivet och lite av flytningen tas. Flytningens färg, konsistens, lukt och surhetsgrad kommer att undersökas, samt om det finns celler i flytningen som tyder på infektion. Undersökningen och provtagningen kan kännas lite obehagliga. Prover skickas också till laboratorium för bakterieodling för att säkert kunna avgöra vilken sorts bakterier som orsakat infektionen. Dessa procedurer görs normalt inom vården för att undersöka om patienter har bakteriell vaginos. Mikrofloran (sammansättningen av alla olika bakterier) i underlivet undersöks även för att se om den påverkas av behandlingen. I denna undersökning analyseras generna (arvsmassan) från alla bakterier som finns i underlivsprovet.

Du får också svara på om du har eller har haft någon annan sjukdom och om du tar några mediciner. Ett graviditetstest tas också; gravida eller ammande tillåts inte delta eftersom man inte vet hur behandlingen påverkar barnet. Om du misstänker att du blivit gravid under studien måste du kontakta din läkare i studien.

Om läkaren utifrån undersökningen och provtagningen bedömer att du har bakteriell vaginos och att du uppfyller kraven för deltagande, får du Gedea vaginaltablett med dig hem tillsammans med instruktioner om hur du skall använda dem och ett frågeformulär. Vaginaltabletterna är cirka två cm stora och förs upp i slidan med hjälp av en applikator (en smal plastpinne). Vaginaltabletten löser upp sig själv under cirka två dygns tid. Du tar en vaginaltablett samma dag som besöket på kliniken och därefter tas en vaginaltablett varannan dag, alltså efter två, fyra och sex dagar. Frågeformuläret innehåller frågor om symtom från underlivet och om hur du upplever behandlingen.

Upp till fyra gånger blir du uppringd av den kliniska prövningsenheten och tillfrågad om dina symtom, om du har några biverkningar, börjat ta någon ny medicin eller ändrat dosen på någon medicin du tar.
Efter sju dagar så besöker du kliniken igen för samma typ av undersökning och provtagningar som under det första besöket, med undantag för att inga prover här skickas för bakterieodling. Du får även svara på frågor om hur du upplevde behandlingen. Om du fortfarande inte är botad får du ytterligare vaginaltabletter att ta på samma vis som vid det första klinikbesöket.

Om du fick upprepad behandling vid det andra besöket så besöker du kliniken efter ytterligare en vecka igen för samma undersökning och provtagningar som under det andra klinikbesöket. Om du vid detta besök inte är botad så avbryts ditt deltagande i studien och recept på antibiotika (läkemedel mot bakterieinfektioner) ges.

Du kommer att bli uppringd av den kliniska prövningsenheten för en sista telefonkontakt 35 eller 42 dagar efter det första besöket, beroende på om du fick upprepad behandling eller inte. Du kommer ha fått med dig material och information för provtagning vid tidigare klinikbesök och tar själv ett underlivsprov för analys av mikrofloran. Provet tas genom att en liten borste/tops förs in i slidan. Detta kan kännas lite obehagligt. Provet skickas i ett förfrankerat kuvert.

Prov från underlivet tas från dig vid tre eller fyra tillfällen sammanlagt beroende på om du får upprepad behandling eller inte. Dina prover testas bara på det sätt som är beskrivet i denna information, inget annat kommer analyseras.

Möjliga följder och risker med att delta i studien
Det finns ingen garanti för att denna behandling kommer gynna dig. Alla resultat är värdefulla och kan komma att hjälpa framtida patienter.

Behandlingen kan innebära risk för biverkningar. Gedea vaginaltablett har inte prövats tidigare i studier på patienter, därför är det svårt att säga vilka biverkningar produkten ger. I en studie med en produkt som innehöll ett liknande ämne och som användes på ett liknande sätt så var den vanligaste biverkningen klåda i underlivet. Om du skulle uppleva någon biverkning eller obehag så bör du alltid meddela detta till studiepersonalen.

Du kan känna ett visst obehag när du för in vaginaltabletten. Likaså kan undersökningarna och provtagningarna ge ett visst obehag. Det finns även en risk att behandlingen inte har effekt och att du då kommer att ha symtom under en längre tid jämfört med om du hade fått antibiotika direkt. Om du vid besöket efter 14 dagar inte är botad kommer ditt deltagande i studien att avbrytas och du får recept på antibiotika. Du kan alltid avbryta behandlingen och ditt deltagande i studien när som helst och få recept på antibiotika.

Ditt deltagande kan avbrytas av studieläkaren med eller utan ditt samtycke om det bedöms som det bästa alternativet för dig, eller om Gedea Biotech AB väljer att avbryta studien. Om så sker diskuterar studieläkaren andra behandlingsalternativ med dig. Om någon ny information som kan påverka ditt beslut om att delta i studien blir känd, så kommer du informeras.

Vad händer med mina uppgifter?
Följande information kommer att samla in och registreras om dig i projektet:

• Dina personuppgifter,
• Svårighetsgraden på dina symtom,
• Hur du upplevde behandlingen,
• Tidigare sjukdomar och vilka mediciner du eventuellt tar, och
• Eventuella biverkningar.

Alla insamlade resultat, svar och personuppgifter behandlas konfidentiellt och hanteras enligt EU:s dataskyddsförordning så att inte obehöriga kan ta del av dem. De uppgifter som används för att identifiera dig är kön och födelsedatum. Alla personuppgifter kommer att sparas och bearbetas av Gedea Biotech AB eller dess representanter. Vid databearbetningen identifieras du med en kod vilket innebär att du som individ inte kan spåras. Endast studieläkare och studiepersonal på kliniken har tillgång till din kod.

För att kontrollera att studien håller god kvalité så kommer Gedea Biotech AB och deras representanter, etikkommitté samt relevanta myndigheter att behöva få tillgång till de delar av din journal som har med studien att göra. Läkemedelsverket eller motsvarande utländska kontrollmyndigheter kan av samma anledning behöva få tillgång till journalen antingen under studiens gång eller efteråt. Dessa måste följa den svenska offentlighets- och sekretesslagen (SFS 2009:400).

Ansvarig för dina personuppgifter är Region Skåne. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. EU:s dataskyddsförordning fastställer också att om du drar tillbaka ditt samtycke kan dina redan insamlade personuppgifter ändå behandlas senare i samband med denna studie, om det är nödvändigt för säkerställande av forskningens kvalitet eller behandlingens säkerhet. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta din läkare i studien.

Dataskyddsombud är Region Skåne. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Datainspektionen, som är tillsynsmyndighet.

Vad händer med mina prover?
De prover som tas i studien förvaras kodade i en så kallad biobank. Biobankens namn är ”970” och den finns registrerad hos Inspektionen för vård och omsorg. Huvudman (ansvarig) för biobanken är Link Medical Research AS Filial, Norgegatan 2, 164 32 Kista. Vissa av proverna kommer att skickas till ett laboratorium i Tyskland för analys.
Vissa av dina prov kan komma att förvaras i väntan på analys tills alla personer har avslutat studien. Efter analys förstörs proven; inga prover sparas för framtida bruk. Proven förvaras kodade vilket innebär att proven inte direkt kan spåras till dig som person. Varje prov har en unik kod för att undvika sammanblandning.

Proverna får bara användas på det sätt som du har gett samtycke till. Om det skulle tillkomma forskning som ännu inte är planerad, kommer etikprövningsnämnden att besluta om du ska tillfrågas på nytt.

Hur får jag information om resultatet av studien?
Resultaten av studien kommer att rapporteras av Gedea, publiceras i en vetenskaplig tidskrift och presenteras på vetenskapliga möten. Din identitet förblir anonym.

Försäkring och ersättning
Gedea Biotech AB har tecknat en försäkring hos Chubb som täcker eventuella studierelaterade skador. Du täcks även av patientskadeförsäkringen som vid all annan allmän sjukvård. Om du får en studierelaterad medicinsk skada kommer din studieläkare att bestämma vilken vård som är nödvändig för dig. Ingen ersättning betalas ut för medverkan, inte heller ersättning för resor till klinik, förlorad arbetsinkomst eller övriga utgifter.

Deltagandet är frivilligt
Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling. Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta studieansvarig på kliniken.

Nyheter